Importante FDA recomienda NO usar Benzocaína oral

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Importante Usar Benzocaína oral tiene Riesgo de trastorno de sangre grave y potencialmente fatal en bebes y niños menores de 2 años. La FDA advierte que los medicamentos orales de venta libre (OTC) que contienen Benzocaína no deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También advierte que los medicamentos orales de Benzocaína solo deben administrarse en adultos y niños mayores de 2 años si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento.

Estos productos conllevan riesgos graves y proporcionan pocos o ningún beneficio para tratar el dolor oral, incluidas las encías en los bebés debido a la dentición. La Benzocaína, un anestésico local, puede causar una afección en la cual la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre se reduce considerablemente. Esta condición, llamada metahemoglobinemia, puede poner en peligro la vida y causar la muerte. Debido al riesgo de seguridad significativo de la metahemoglobinemia, la entidad norteamericana insta a los fabricantes a que dejen de comercializar productos OTC para el tratamiento de la dentición en bebés y niños menores de 2 años.

Si las empresas no cumplen, la FDA tomará medidas para eliminar estos productos del mercado.

También les indica a los fabricantes de medicamentos orales OTC que contienen benzocaína para adultos y niños mayores de 2 años a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos en los Estados Unidos:

  • Agregar una advertencia sobre metahemoglobinemia;
  • Agregando contraindicaciones, las advertencias más fuertes de la FDA, indicando a los padres y cuidadores que no usen el producto para la dentición y no lo usen en bebés y niños menores de 2 años; y
  • Revisar las instrucciones para que los padres y cuidadores directos no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.

La Benzocaína es un anestésico local que se encuentra en algunos productos de venta libre para el alivio temporal del dolor debido a irritación leve, dolor o lesiones en la boca y la garganta. Los productos de Benzocaína se comercializan como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas con nombres de marca en los ESTADOS UNIDOS como Anbesol, Orabase, Orajel, Baby Orajel, Hurricaine y Topex, así como marcas de la tienda y genéricos. Los anestésicos locales recetados incluyen articaína, bupivacaína, cloroprocaína, lidocaína, mepivacaína, prilocaína, ropivacaína y tetracaína.

La FDA continua monitoreando la seguridad y eficacia de los productos de benzocaína OTC y tienen la intención de tomar medidas adicionales en el futuro según sea necesario. Notificarán al público sobre cualquier actualización. Además de las acciones recientes con respecto a los productos de benzocaína OTC, también estan requiriendo que se incluya una advertencia de metahemoglobinemia estandarizada en la información de prescripción de todos los anestésicos locales recetados.

Los pacientes que usan productos de Benzocaína para tratar el dolor bucal deben buscar atención médica de inmediato para detectar signos y síntomas de metahemoglobinemia. Estos incluyen piel pálida, gris o azul, labios y lechos ungueales; dificultad para respirar; fatiga; Confusión; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca rápida. Los signos y síntomas de la metahemoglobinemia pueden aparecer en cuestión de minutos a una o dos horas después de usar benzocaína. Los síntomas pueden aparecer después de usar benzocaína por primera vez, así como después de usos anteriores.

La FDA , recomienda a los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes sobre la posibilidad de metahemoglobinemia y recomendarles los signos y síntomas cuando recomiendan o prescriben productos anestésicos locales. Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia. Esto incluye a aquellos con problemas respiratorios como asma, bronquitis o enfisema; enfermedad cardíaca y ancianos Los profesionales de la salud que usan anestesia local durante los procedimientos médicos deben tomar medidas para minimizar el riesgo de metahemoglobinemia. Estos incluyen monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas sugestivos de metahemoglobinemia; usar co-oximetría cuando sea posible; y tener equipos de resucitación y medicamentos disponibles, incluido el azul de metileno.

Fuente :FDA