La FDA aprobó primer medicamento para carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado

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La FDA aprobó primer medicamento para carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado, se trata del agente activo Cemiplimab y es para pacientes con una forma avanzada de carcinoma cutáneo de células escamosas (SCC) el cual, es un tipo común de cáncer de piel. Este es el primer agente aprobado por la FDA específicamente para SCC avanzado.

Cemiplimab pertenece a una clase de agentes conocidos como inhibidores del punto de control inmunitario , que funcionan al fortalecer la respuesta inmunitaria del cuerpo a los tumores.

La aprobación de la FDA cubre a los pacientes con SCC metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía o radioterapia.

«Cemiplimab es sin duda un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad relativamente rara», dijo Larissa A. Korde, MD, del Programa de Evaluación del Cáncer (CTEP) del NCI .

IMAGEN : Células de carcinoma de células escamosas en un estado de crecimiento descontrolado. Crédito: Instituto Nacional del Cáncer

Aprobación basada en los resultados de dos ensayos clínicos

Aunque el carcinoma de células escamosas de la piel es común, es raro que el cáncer se disemine, o haga metástasis, a partes distantes del cuerpo. La cirugía puede curar etapas tempranas de SCC en más del 95% de los pacientes.

El SCC comienza en las células que forman la capa externa de la piel, generalmente en áreas que han estado expuestas a la luz solar natural o artificial, como las camas de bronceado, durante largos períodos de tiempo. El SCC avanzado puede causar desfiguración y puede poner en peligro la vida si se propaga a otras partes del cuerpo.

La aprobación del Cemiplimab por parte de la FDA se basó en los resultados de dos ensayos clínicos de fase temprana que incluyeron 108 pacientes (75 con enfermedad metastásica y 33 con enfermedad localmente avanzada). En uno de los ensayos, 13 de 26 pacientes respondieron a cemiplimab.

En el segundo ensayo, 28 de 59 pacientes con enfermedad metastásica que fueron tratados con cemiplimab tuvieron sus tumores reducidos o desaparecidos.

Entre los 28 pacientes con enfermedad metastásica que tuvieron una respuesta, 16 tuvieron respuestas que duraron más de 6 meses, y 13 de ellos continuaron teniendo una respuesta y recibieron cemiplimab cuando finalizó el análisis.

En comparación, solo alrededor del 15% -25% de los pacientes con SCC avanzado responden a los regímenes de quimioterapia o terapias dirigidas que a veces se usan para tratar la enfermedad, y muchos experimentan efectos secundarios debilitantes de estos tratamientos, explicó Michael Migden, MD, del El MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, quien dirigió los ensayos clínicos.

El Dr. Migden y sus colegas informaron sus resultados en el New England Journal of Medicine (NEJM) en julio. Dada la necesidad de nuevos tratamientos para SCC, los resultados «llevaron a mucha emoción en el campo», dijo el Dr. Korde.

De acuerdo con el Dr. Korde, se están evaluando otros inhibidores de los puntos de control en pacientes con este tipo de cáncer poco común y se está evaluando el cemiplimab en pacientes con otros tipos de cáncer.

Los efectos secundarios comunes de cemiplimab incluyen fatiga, erupción cutánea y diarrea. El medicamento también puede hacer que el sistema inmunitario ataque los órganos y tejidos normales del cuerpo. En algunos casos, estas reacciones pueden ser graves y pueden poner en peligro la vida.

«Al igual que con cualquier otro medicamento de inmunoterapia en el mercado, puede haber efectos secundarios significativos por el tratamiento con cemiplimab», dijo el Dr. Korde. «Cualquier decisión de tratamiento debe ser tomada por médicos y pacientes que trabajen juntos».

Prueba de un medicamento de inmunoterapia

Los investigadores decidieron probar un inhibidor de punto de control en SCC avanzado por dos razones. Primero, estos cánceres tienden a tener un alto número de mutaciones genéticas (es decir, están hipermutadas), probablemente debido a la exposición a la radiación ultravioleta. Conocida como una alta carga de mutación tumoral, esta condición se ha asociado con una respuesta a la inmunoterapia en algunos otros tipos de cáncer.

Además, el riesgo de SCC es mucho mayor en personas cuyo sistema inmunológico y capacidad para combatir infecciones y otras enfermedades se han suprimido como resultado de una enfermedad o tratamiento para la enfermedad que en personas cuyo sistema inmunitario funciona normalmente. Esta observación sugirió a los investigadores que fortalecer la respuesta inmunitaria del cuerpo contra las células tumorales podría ser una estrategia efectiva para tratar la enfermedad.

Se necesita más investigación para identificar el mejor tratamiento para los pacientes con SCC avanzado, anotó el Dr. Korde. «Pero el estudio actual está avanzando en la dirección correcta, y tenemos la esperanza de que estudios futuros conduzcan al descubrimiento de tratamientos adicionales para esta enfermedad».

Fuente:FDA

VíaMédica omite la marca de medicamento.