La FDA restringe prescripción de codeína medicinas con analgésico del tipo opioide en niños y en mujeres que amamantan

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La FDA restringe prescripción de codeína medicinas con  analgésicos de tipo opioide en niños y en mujeres que amamantan , es así como el 20 de abril de 2017, anunció que está restringiendo el uso de codeína y con analgésico de tipo opiode en los niños. Estos medicamentos tienen riesgos graves, incluyendo la respiración y la muerte lenta o difícil, lo que parece ser un mayor riesgo en niños menores de 12 años. No deben ser utilizados en estos niños y deben ser limitados en algunos niños mayores. Estos medicamentos son aprobados por la FDA sólo para el tratamiento de adultos. También recomendamos contra el uso de codeína y con analgésico de tipo opioide (tramadol) medicamentos en las madres que amamantan.

Estamos requiriendo cambios en las etiquetas de todos los medicamentos de venta con receta que contienen estos fármacos, añadiendo:

  • Advertencia más fuerte de la FDA, una contraindicación , que la codeína no debe usarse para tratar el dolor o la tos y con analgésico de tipo opiode no debe ser utilizado para tratar el dolor en niños menores de 12 años.
  • Una contraindicación a la etiqueta de advertencia del analgésico de tipo opiode en contra de su uso en niños menores de 18 años para tratar el dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y / o adenoides.
  • Una advertencia recomendando contra el uso de la codeína y con analgésico de tipo opiode en adolescentes entre 12 y 18 años que son obesos o tienen condiciones que pueden aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.
  • Un fortalecido de advertencia a las madres que la lactancia materna no se recomienda cuando se toman medicamentos con codeína o el analgésico de tipo opiode , debido al riesgo de reacciones adversas graves en los lactantes alimentados con leche materna.

Profesionales de la salud deben ser conscientes de que el analgésico de tipo opiode y la codeína solo ingrediente están aprobados por la FDA sólo para su uso en adultos. Sin embargo, los datos muestran que se está utilizando en los niños y adolescentes a pesar de este hecho.

La revisión de los informes de eventos adversos presentados a la FDA 1969-2015 identificó 64 casos de problemas respiratorios graves, incluyendo 24 muertes, con medicamentos que contienen codeína y 1969-2016 nueve casos de problemas respiratorios graves, incluyendo tres muertes, con el uso de un analgésico de tipo opiode en niños menores de 18. Los efectos secundarios más graves tanto con la codeína y el con analgésico de tipo opiode se produjeron en niños menores de 12 años, y se produjeron algunos casos después de una sola dosis.

Fuente : FDA