Comité médico de Ema, recomienda nuevos fármacos para su aprobación.

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Once medicamentos recomendados para su aprobación, incluidos cinco huérfanos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó once medicamentos para su aprobación en su reunión de julio.

El CHMP recomendó la concesión de una autorización de comercialización de Verkazia(ciclosporina), una medicina huérfana para tratar la queratoconjuntivitis vernal severa en niños y adolescentes. Este medicamento fue revisado bajo el mecanismo de evaluación acelerada de EMA .

Se recomendaron otros cuatro medicamentos huérfanos para su aprobación por el Comité: Bavencio (avelumab) para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel; Lutathera ( lutetium [ 177 Lu] oxodotreotide), para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastro-entero-pancreáticos; Rydapt (midostaurina), para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada y leucemia de mastocitos; Y Xermelo (telotristat ethyl), para el tratamiento del síndrome carcinoide.

Dupixent (dupilumab) recibió una opinión positiva para el tratamiento de la dermatitis atópica.

El CHMP adoptó una opinión positiva para Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) para el tratamiento de la infección por el VIH.

Tecentriq (atezolizumab) recibió una opi

nión positiva para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico y del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tres medicamentos genéricos recibieron una opinión positiva del CHMP : Entecavir Accord (entecavir) y Entecavir Mylan (entecavir), ambos para el tratamiento de la hepatitis B crónica; Y Lacosamide Accord (lacosamida), pa

ra el tratamiento de la epilepsia.

Opiniones negativas sobre dos nuevos medicamentos

El CHMP adoptó un dictamen negativo para Fanaptum (iloperidona). Se esperaba que Fanaptum se usara para tratar la esquizofrenia.

El Comité también adoptó un dictamen negativo para Onzeald (etirinotecan pegol). Onzeald estaba destinado a ser utilizado para tratar el cáncer de mama con metástasis cerebrales.

Fuente : web EMA