La FDA permite la comercialización de un nuevo dispositivo endoscópico para tratar la hemorragia gastrointestinal.

0
285

La FDA permite la comercialización de un nuevo dispositivo endoscópico para tratar la hemorragia gastrointestinal.

«El dispositivo proporciona una opción no quirúrgica adicional para tratar la hemorragia digestiva alta y baja en ciertos pacientes, y puede ayudar a reducir el riesgo de muerte por hemorragia GI en muchos pacientes», dijo Binita Ashar, MD, directora de la división quirúrgica. dispositivos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La hemorragia digestiva puede ocurrir en el tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o intestino delgado) o en el tracto gastrointestinal inferior (colon y recto). Las causas de la hemorragia gastrointestinal incluyen úlceras gástricas, malformaciones arteriales o venosas (arteriovenosas), diverticulosis, cáncer o enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes mayores corren un mayor riesgo de muerte por hemorragia digestiva severa.

 

El dispositivo está diseñado para tratar la mayoría de los tipos de hemorragia digestiva alta o baja. El dispositivo es un aerosol en aerosol que entrega una mezcla de minerales al sitio de sangrado. El dispositivo se aplica durante un procedimiento endoscópico y puede cubrir áreas grandes como úlceras grandes o tumores. El dispositivo no está diseñado para ser utilizado en pacientes con hemorragia por várices, que es una hemorragia que proviene de venas dilatadas que se desarrollan en ciertas afecciones médicas, como la enfermedad hepática alcohólica.

 

La FDA revisó los datos de los estudios clínicos que constan de 228 pacientes con hemorragia digestiva alta y baja, complementados con evidencia del mundo real de informes de la literatura médica que incluyen 522 pacientes adicionales. El dispositivo  detuvo el sangrado gastrointestinal en el 95% de los pacientes dentro de los cinco minutos posteriores al uso del dispositivo. Se observó una nueva hemorragia, generalmente dentro de las 72 horas, pero hasta 30 días después del uso del dispositivo, en el 20 por ciento de estos pacientes. Se observó un efecto secundario grave, la perforación intestinal, en aproximadamente el 1 por ciento de los pacientes. El dispositivo  está contraindicado en pacientes que tienen una fístula gastrointestinal o que están en alto riesgo de sufrir una perforación gastrointestinal.

La FDA revisó el adminuculo Hemospray a través de la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo , esta modalidad es una vía reguladora para algunos dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo.

Fuente :FDA