La FDA permite la venta de dispositivo de ondas de choque para tratar las úlceras del pie diabético.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Ha permitido la comercialización del Sistema del primer dispositivo de ondas de choque diseñado para tratar las úlceras del pie diabético. “La diabetes es la principal causa de amputaciones de miembros inferiores”, dijo Binita Ashar, M.D., directora de la división de dispositivos quirúrgicos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Esta es un gran opción adicional para tratar con éxito y curar heridas de úlcera que pueda ayudar a prevenir amputaciones de miembros inferiores “.

Se estima que 30,3 millones de personas en los Estados Unidos , han sido diagnosticadas con diabetes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

En Chile se calcula  que el 11% de la población tendría esta enfermedad en el próximo estudio que se dará a conocer , cual equivaldría a a casi 1,900,000 chilenos, cifra que se ha potenciado y en escala ascendente.

La  diabetes daña los vasos sanguíneos y los nervios, especialmente en los pies, y puede provocar infecciones graves que son difíciles de tratar. Alrededor del 25% de las personas con diabetes experimentarán una úlcera en el pie en su vida. La amputación a veces es necesaria cuando la circulación es tan pobre que la úlcera del pie no cicatriza o cuando el tratamiento no detiene la propagación de una infección.

El Sistema recién aprobado por la FDA está destinado a utilizarse en el tratamiento de úlceras crónicas de espesor completo del pie diabético con áreas de heridas que miden no más de 16 cm2 (aproximadamente del tamaño de una lata de refresco) que se extienden a través de la epidermis, dermis, tendón o cápsula, pero sin exposición ósea.

El sistema se trata de un mecanismo de onda de choque externo (extracorpóreo) que usa pulsos de energía, similares a las ondas de sonido, para estimular mecánicamente la herida. El dispositivo está destinado a pacientes adultos (mayores de 22 años) que presentan úlceras del pie diabético que duran más de 30 días y deben usarse junto con la atención estándar de úlceras diabéticas.

La FDA revisó los datos clínicos de dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, con un total de 336 pacientes diabéticos que recibieron atención habitual, que incluye apósitos húmedos a secos o desbridamiento (eliminación del tejido dañado) según sea necesario, más el Terapia con ondas de choque del Sistema o atención habitual más terapia de ondas de choque no operativa (simulada). Ambos grupos de pacientes incluyeron aquellos con niveles de glucosa en sangre mal controlados y bien controlados. Los pacientes que tenían entre uno y siete tratamientos con el sistema de choque de ondas mostraron un aumento en la curación de heridas a las 24 semanas con una tasa de cierre de la herida del 44%. Los pacientes tratados con la terapia simulada de ondas de choque mostraron una tasa de cierre de la herida del 30%durante el mismo período de tiempo. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor durante la aplicación del dispositivo, hematomas locales y entumecimiento, migrañas, náuseas, desmayos, infección de la herida, infección más allá de la herida (celulitis, osteomielitis) y fiebre.

El Sistema de ondas de choque se revisó a través de la vía de revisión previa a la comercialización de novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un tipo nuevo para el que no existe un dispositivo legalmente comercializado al que el dispositivo pueda reclamar una equivalencia sustancial. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria que permitiría a los dispositivos futuros pasar por el proceso 510 (k) de la FDA, por el cual los dispositivos pueden demostrar una equivalencia sustancial con este dispositivo aprobado.

Fuente: FDA

 




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