La FDA amplía la aprobación de durvalumab para reducir el riesgo de progresión del cáncer de pulmón de células no pequeñas

0
108

La FDA amplía la aprobación de durvalumab para reducir el riesgo de progresión del cáncer de pulmón de células no pequeñas, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III (CPCNP) cuyos tumores no pueden extirparse quirúrgicamente (no resecables) y cuyo cáncer no ha progresado después del tratamiento con quimioterapia y radiación (quimiorradiación).

“Este es el primer tratamiento aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III no resecable para reducir el riesgo de progresión del cáncer, cuando el cáncer no ha empeorado después de la quimiorradiación”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. y director interino de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Para los pacientes con cáncer de pulmón en estadio III que no se pueden extirpar quirúrgicamente, el enfoque actual para prevenir la progresión es la quimiorradiación. Aunque un pequeño número de pacientes se puede curar con la quimiorradiación, el cáncer eventualmente puede progresar. Los pacientes ahora tienen una terapia aprobada que se ha demostrado que evita que el cáncer progrese durante más tiempo después de la quimiorradiación “.

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos, con un estimado de 222,500 nuevos diagnósticos y 155,870 muertes en 2017, según el Instituto Nacional del Cáncer en los Institutos Nacionales de Salud. El tipo más común de cáncer de pulmón, NSCLC ocurre cuando las células cancerosas se forman en los tejidos del pulmón. El NSCLC en estadio III significa que los tumores se han diseminado a los ganglios linfáticos cercanos o a otras partes del cuerpo cerca de los pulmones. durvalumab se dirige a la vía PD-1 / PD-L1 (proteínas que se encuentran en las células inmunes del cuerpo y algunas células cancerosas). Al bloquear estas interacciones, durvalumab puede ayudar al sistema inmune del cuerpo a atacar las células cancerosas. durvalumab recibió previamente la aprobación acelerada en 2017 para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico.

La aprobación de durvalumab para el tratamiento del CPCNP no resecable en estadio III se basó en un ensayo aleatorizado de 713 pacientes cuyo cáncer no había progresado después de completar la quimioterapia y la radiación.

El ensayo midió la cantidad de tiempo que los tumores no tuvieron crecimiento significativo después de comenzar el tratamiento con durvalumab o un placebo (supervivencia libre de progresión). La mediana de supervivencia libre de progresión para los pacientes que tomaron durvalumab fue de 16,8 meses en comparación con 5,6 meses para los pacientes que recibieron un placebo. Además, el patrocinador acordó un compromiso posterior a la comercialización de proporcionar información adicional de su estudio a la FDA sobre cuánto tiempo vivieron los pacientes después del tratamiento con durvalumab después de la quimioterapia y la radiación (supervivencia global).

Los efectos secundarios comunes de durvalumab (Imfinzi) en pacientes con NSCLC irresecable en estadio III incluyen tos, fatiga, inflamación en los pulmones (neumonitis / neumonitis por radiación), infecciones del tracto respiratorio superior, dificultad para respirar (disnea) y erupción cutánea. Los riesgos graves dedurvalumab incluyen efectos secundarios inmunes, donde el sistema inmunitario del cuerpo ataca células u órganos sanos, como los pulmones (neumonitis), hígado (hepatitis), colon (colitis), glándulas productoras de hormonas (endocrinopatías) y riñones ( nefritis). Otros efectos secundarios graves de durvalumab incluyen infección y reacciones relacionadas con la infusión. Durvalumab puede causar daño a un feto en desarrollo; se debe advertir a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

La FDA otorgó a esta aplicación las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Avanzada.

Fuente : FDA