EMA recomienda cambios en la información de prescripción de antibióticos vancomicina.

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Los cambios tienen como objetivo asegurar el uso apropiado en el contexto de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado cambios en la información de prescripción para el antibiótico vancomicina para asegurar el uso apropiado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias Gram-positivas.

La vancomicina se ha utilizado desde la década de 1950 y hasta la fecha sigue siendo una opción terapéutica importante para el tratamiento de enfermedades graves de la Agencia infecciones.Las Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) revisó los datos disponibles sobre la vancomicina medicamentos que se administran por infusión (goteo) y inyección y toma por vía oral como parte de su estrategia para actualizar la información de producto de los agentes antibacterianos de edad en el contexto de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

El CHMP llegó a la conclusión de que la infusión de vancomicina puede seguir siendo utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias incluyendo MRSA (meticilina-resistente Staphylococcus aureus ) en pacientes de todas las edades. La vancomicina también se puede utilizar para prevenir la endocarditis bacteriana (una infección en el corazón) en pacientes sometidos a cirugía y para tratar infecciones en pacientes sometidos a un procedimiento llamado diálisis peritoneal. Cuando se toma por vía oral, uso debe limitarse al tratamiento de Clostridium difficile infecciones (CDI).

Debido a que los datos disponibles no soportan adecuadamente el uso de la vancomicina en el tratamiento de la enterocolitis por estafilococos (inflamación del intestino causada por S. aureus ) y su uso para limpiar el intestino de bacterias en pacientes con un sistema inmunológico debilitado (defensa), el CHMP concluyó que la vancomicina ya no se debe utilizar para estas indicaciones .

Además, el Comité examinó la dosis recomendada para la vancomicina para las diversas indicaciones y grupos de pacientes, y concluyó que la dosis inicial de vancomicina por infusión debe calcularse de acuerdo con la edad y el peso del paciente. Las recomendaciones actualizadas se basan en datos que mostraron que la dosis recomendada anteriormente dio lugar a menudo en menos de óptima niveles de vancomicina en la sangre, reduciendo la eficacia del antibiótico.

El CHMP opinión se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final válida en toda la Unión Europea en su debido momento.

Información para los pacientes

  • La vancomicina es un antibiótico usado para las infecciones graves, a menudo causada por bacterias que se han hecho resistentes a otros tratamientos. Se administra como una infusión (goteo) en una vena o por inyección en el abdomen (vientre). También se puede tomar por vía oral (en forma de cápsulas o líquido) para el tratamiento de una infección del revestimiento del intestino causada por una bacteria llamada Clostridium difficile .
  • La información disponible sobre la vancomicina ha sido revisado y se han hecho recomendaciones sobre su uso seguro y dosis apropiada.
  • La información del producto para medicamentos que contienen vancomicina se actualizará para tener en cuenta estas recomendaciones.
  • Los pacientes que tienen alguna pregunta sobre su tratamiento deben hablar con su médico o farmacéutico.

Información para profesionales de la salud

Recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos farmacológicos y clínicos disponibles para la vancomicina. La información sobre los productos de la vancomicina se actualizará para reflejar lo siguiente:

solución de vancomicina para perfusión

  • solución de vancomicina para la infusión se puede utilizar en pacientes de todas las edades para el tratamiento de infecciones complicadas de tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía comunitaria y adquirida en el hospital (incluyendo neumonía asociada al ventilador), endocarditis infecciosa, meningitis bacteriana aguda, y bacteriemia asociada con las infecciones anteriores. También se puede utilizar para la profilaxis perioperatoria en los pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana y para el tratamiento de peritoneal peritonitis asociada a diálisis.
  • La dosis inicial recomendada de solución de vancomicina para infusión debe estar basada en la edad y peso del paciente. Los datos disponibles mostraron que la dosis diaria recomendada anteriormente dio lugar a menudo en las concentraciones séricas de vancomicina sub-óptimos.
  • Cualquier ajuste de dosis posteriores deben basarse en las concentraciones séricas de alcanzar las concentraciones terapéuticas diana.
  • Formulaciones parenterales vancomicina autorizados para uso oral se pueden utilizar por vía oral en pacientes de todas las edades para el tratamiento de Clostridium difficile infección (CDI).
  • formulaciones parenterales vancomicina autorizados para uso intraperitoneal se pueden utilizar en pacientes de todas las edades para el tratamiento de peritoneal peritonitis asociada a diálisis.

cápsulas vancomicina

  • Los datos disponibles no soportan adecuadamente el uso de vancomicina oral en el tratamiento de la enterocolitis por estafilococos y para la descontaminación del tracto GI en pacientes inmunocomprometidos. Por lo tanto, la vancomicina oral, ya no se debe utilizar en estas indicaciones .
  • cápsulas de vancomicina pueden ser utilizados en los pacientes mayores de 12 años y mayores para el tratamiento de CDI. Para los niños más pequeños, se recomienda el uso de formulaciones adecuadas para su edad.
  • La dosis máxima no debe exceder de 2 g por día.
  • En los pacientes con trastornos intestinales inflamatorios, la concentración sérica de vancomicina después de la administración oral debe ser estrechamente monitorizados.

Más acerca de la medicina

La vancomicina es uno de un grupo de antibióticos conocidos como glicopéptidos. Se administra por infusión (goteo) en una vena para el tratamiento de infecciones graves debido a bacterias Gram-positivas, tales como la meticilina-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) que son resistentes a otros antibióticos, o en pacientes en los que otros antibióticos no se pueden utilizar. También se puede utilizar para la profilaxis perioperatoria en los pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana y para el tratamiento de peritoneal peritonitis asociada a diálisis.

También se da la vancomicina por vía oral para el tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile , que en su mayoría se desarrollan en los pacientes hospitalizados tratados con otros antibióticos.

medicamentos que contienen vancomicina han sido autorizados a nivel nacional en la UE desde hace muchos años, como Vancocin y una variedad de otros nombres.

Más sobre el procedimiento

La revisión de los medicamentos que contienen vancomicina se inició el 1 de abril 2016 a petición de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), bajo el artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE .

La revisión ha sido llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que ha adoptado la opinión de la Agencia. El CHMP opinión se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

FUENTE :EMA