EMA fija nuevas medidas para evitar la exposición al Valproato durante el embarazo .

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EMA fija nuevas medidas para evitar la exposición al Valproato durante el embarazo, las cuales se  implementarán en  Estados Miembros de la Comunidad Económica Europea y acuerdan nuevas restricciones  así también un programa de prevención del embarazo.

El CMDh 1 ha respaldado nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a medicamentos de Valproato en el útero, porque los bebés expuestos corren un alto riesgo de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.

Los medicamentos que contienen este activo han sido aprobados a nivel nacional por los estados miembros de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.

Las nuevas medidas incluyen la prohibición del uso de dichos medicamentos para la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo y la prohibición de tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento efectivo disponible.

Además, los medicamentos no se deben usar en ninguna mujer o niña que pueda tener hijos a menos que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.

El programa está diseñado para garantizar que los pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y la necesidad de evitar quedar embarazadas.

También se debe colocar una advertencia visual de los riesgos del embarazo (en forma de texto enmarcado con otros elementos posibles, como un símbolo de advertencia) en el packalling  de los medicamentos y en los cuales se deben incluir advertencias en los folletitos de información para los pacientes que van adjuntos a la caja y suministradas con el medicamento.

¿Qué se acordó?

La CMDh acordó con el Comité de evaluación de riesgo de farmacovigilancia ( PRAC ) de EMA , que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, que a pesar de las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a los pacientes de los riesgos con estos medicamentos, las mujeres no siempre recibían la información de manera oportuna.

Las nuevas medidas aprobadas por CMDh fortalecen las restricciones previas sobre el uso de Valproato y los requisitos para informar a las mujeres sobre el riesgo.

Las compañías que comercializan estos medicamentos también deben realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y el alcance de los riesgos y controlar el uso de Valproato y los efectos a largo plazo de los embarazos afectados.

Debido a que el puesto de CMDh fue acordado por mayoría de votos, ahora se enviará a la Comisión Europea, que tomará una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE.

Información para pacientes y profesionales de la salud

  • Los medicamentos que contienen Valproato han estado disponibles en los países de la UE durante muchos años para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y en algunos países la migraña. Se sabe que si se toman durante el embarazo pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
  • Aunque se tomaron medidas previamente para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desalentar el uso de este medicamento en niñas y mujeres, a menos que no haya otra alternativa, la evidencia muestra que esta información aún no llega a los pacientes.
  • Los medicamentos que están, por lo tanto, contraindicados, es decir, no deben usarse, en niñas y mujeres que pueden tener hijos, a menos que se cumplan los términos de un programa especial de prevención del embarazo .

¿Que incluyen? 

evaluación del potencial de cada paciente para quedar embarazada.

pruebas de embarazo antes de comenzar y durante el tratamiento según sea necesario.

asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con Valproato y la necesidad de una anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.

revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.

 formulario de reconocimiento de riesgos que los pacientes y los prescriptores examinarán en cada revisión anual para confirmar que se ha brindado y comprendido el asesoramiento adecuado.

El tratamiento nunca debe iniciarse a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, incluso en niñas menores de la pubertad.

En el embarazo el  uso de Valproato está contraindicado y debe decidirse un tratamiento alternativo, con una consulta especializada adecuada, para las mujeres que planean un embarazo

Puede haber un pequeño número de mujeres con epilepsia para quienes no existe un tratamiento alternativo adecuado para del medicamento citado y que deben recibir el apoyo y la asesoría apropiados.

Información a los médicos y pacientes

Habrá cambios en la información del producto ( folleto del paquete para pacientes y RCP para profesionales de la salud de la EU ) para reflejar estas nuevas condiciones y también para el embalaje del medicamento.

Una advertencia visual en forma de texto enmarcado que puede ir acompañado de otros elementos como un símbolo.

Se informará a los profesionales de la salud de EU con materiales educativos en forma de guías que también se actualizarán para reflejar la situación actual y proporcionar consejos apropiados.

Creación de una tarjeta de alerta para el paciente adjunta al paquete para que los farmacéuticos puedan pasar al  paciente cuando se venda el medicamento.

Las mujeres y las niñas a las que se les ha recetado Valproato no deben dejar de tomar su medicamento sin consultar a su médico ya que hacerlo podría resultar en daño a sí mismas o al feto.

Los profesionales de la salud de la UE recibirán más información a nivel de cada país miembro a su debido tiempo a medida que se implementen las recomendaciones.

Los laboratorios farmacológicos

Las empresas que comercializan estos medicamentos en la EU deben realizar más estudios para caracterizar la naturaleza y el alcance de los riesgos que plantea el Valproato y controlar el uso contínuo de éste  y los efectos a largo plazo de los embarazos afectados.

Realización de encuestas de profesionales de la salud y pacientes para evaluar el alcance y la efectividad de las nuevas medidas, y el uso de datos de registros existentes para caracterizar aún más las malformaciones conocidas como síndrome anti convulsivo fetal en niños cuyas madres que lo tomaron  en el embarazo y cómo esto se compara con otros medicamentos antiepilépticos.

Se  incluirá un estudio observacional retrospectivo para examinar cualquier asociación entre la exposición al Valproato en hombres y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo en la descendencia,  un estudio observacional para evaluar e identificar la mejor práctica para detener y cambiar el tratamiento con Valproato.

Todas las empresas que comercialicen dichos medicamentos necesitarán contar con un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas tomadas para garantizar que el medicamento se use de la manera más segura posible.

Bases para las recomendaciones

Las medidas se basan en una revisión de la evidencia científica disponible, incluidos los estudios de utilización de medicamentos ,evidencia clínica y de laboratorio de los efectos del medicamento.

Durante la revisión, el PRAC también consultó ampliamente con profesionales de la salud y pacientes, incluidas mujeres y sus hijos afectados por el uso de Valproato durante el embarazo, a través de presentaciones escritas, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (incluidos profesionales de la salud, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias), y a través de una encuesta pública .

Más acerca de la medicina

Los medicamentos con Valproato que se usan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar. En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados a prevenir los dolores de cabeza por migraña.

El ingrediente activo de estos medicamentos puede ser ácido Valproico, Valproato de magnesio, Valproato de sodio, Valproato semisódico o Valpromida.

Los medicamentos de Valproate se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de

la UE y en Noruega e Islandia. Se comercializan bajo varias marcas incluyendo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamida, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine LP, Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.

Más sobre el procedimiento

La revisión de los medicamentos con valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a solicitud del regulador de medicamentos francés ANSM, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE .

La revisión fue llevada a cabo por primera vez por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC )

Como la posición CMDh fue adoptada por mayoría de votos, ahora se enviará a la Comisión Europea, que tomará una decisión legalmente vinculante para toda la UE.


1 El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega.