FDA , amplió uso de Fulvestrant para algunas mujeres con cáncer de mama H2+

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió su aprobación del fármaco bloqueador de estrógenos  fulvestrant  para algunas mujeres con cáncer de mama avanzado.

La nueva indicación para el fármaco es como tratamiento independiente o en monoterapia, para las mujeres posmenopáusicas con avanzados receptores de la hormona(HR) -positivo, HER2 cáncer de mama-negativos que no han sido sometidos a la terapia endocrina anteriormente.

Fulvestrant ya ha sido aprobado para otros dos usos en mujeres con cáncer de mama: como un tratamiento independiente para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico positivo a HR cuya enfermedad progresó después del tratamiento con otra terapia antiestrogénica y en combinación con el inhibidor de CDK4 / 6 palbociclib para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR-positivo, HER2-negativo que ha progresado después de la terapia endocrina.

“Fulvestrant está emergiendo como la terapia de agente único más eficaz en este entorno, previamente demostrado en pacientes que habían sido tratados con inhibidores de aromatasa y ahora en pacientes que no habían sido previamente tratados con terapia endocrina”, dijo Massimo Cristofanilli, MD Robert H de Northwestern University Lurie Comprehensive Cancer Center.

Aprobación basada en supervivencia mejorada sin progresión

La aprobación ampliada se basó en los resultados de un ensayo de fase 3 de 462 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con HR positivo que no habían recibido terapia endocrina anteriormente. Las mujeres en el ensayo fueron asignadas al azar para recibir fulvestrant o el inhibidor de la aromatasa anastrozol 

Los inhibidores de la aromatasa actúan reduciendo el estrógeno disponible para las células tumorales. Fulvestrant funciona bloqueando el estrógeno de la unión a las células cancerosas.

El criterio de valoración primario del ensayo fue la supervivencia media libre de progresión . Los pacientes en el grupo de fulvestrant tuvieron una supervivencia mediana libre de progresión de 16,6 meses, frente a 13,8 meses en el grupo de anastrozol.

El Dr. Cristofanilli observó que un grupo de pacientes parecía beneficiarse más que otros: Los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a los órganos internos blandos del cuerpo (es decir, aquellos con enfermedad no visceral) tuvieron una tasa de supervivencia libre de progresión claramente mejorada: 22,3 meses con fulvestrant, en comparación con 13,8 meses con anastrozol. Por el contrario, aquellos cuyo cáncer se había diseminado a los órganos viscerales tuvieron una mejora mucho menor en la supervivencia libre de progresión: 15,9 frente a 13,8 meses.

Este hallazgo podría ayudar a los médicos a planificar el tratamiento de pacientes cuya enfermedad muestra evidencia de propagación en la primera presentación, dijo el Dr. Cristofanilli.

Las reacciones adversas más comunes para las mujeres tratadas con fulvestrant fueron dolor en las articulaciones, fatiga, sofocos y náuseas.

Elección entre los inhibidores de Fulvestrant y CDK4 / 6

El Dr. Cristofanilli explicó que el tratamiento del cáncer de mama avanzado HR-positivo se está haciendo más complejo a medida que los investigadores aprenden más acerca de los mecanismos de resistencia a la terapia endocrina y como los nuevos fármacos aprobados demuestran la capacidad de mejorar los resultados para las mujeres con estos cánceres.

En este contexto, agregó, fulvestrant está emergiendo como una terapia eficaz de un solo agente. “En mi opinión, esta aprobación proporciona una opción excelente, segura y eficaz para estos pacientes basada en sólidos datos clínicos prospectivos “, dijo.

Para las mujeres con cáncer de mama recurrente con HR-positivo, los tratamientos combinados que incorporan terapias dirigidas llamadas inhibidores de la CDK4 / 6 con terapia endocrina han surgido como el estándar de atención, continuó el Dr. Cristofanilli.

Sin embargo, “fulvestrant parece ofrecer una opción alternativa en las mujeres con cáncer de mama recientemente diagnosticado HR-positivo que nunca ha estado expuesto a la terapia endocrina”, dijo. “Este es probablemente un grupo de pacientes verdaderamente endocrinos sensibles que no pueden requerir o beneficiarse de tratamientos más agresivos [como la terapia de combinación con inhibidores de CDK4 / 6]”.