FDA aprobó el primer biosimilar para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin

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FDA aprobó el primer biosimilar para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin se trata de  Truxima rituximab-abbs biosimilar de rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con esta enfermedad de células B positivo para CD20, que se utilizará como único agente o en combinación con quimioterapia. Truxima es el primer biosimiliar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del linfoma no Hodgkin.

“Como parte del Plan de acción de biosimilares de la FDA, estamos promoviendo nuevas políticas para hacer que el desarrollo de biosimilares sea más eficiente y permitir que los fabricantes de biosimilares tengan más oportunidades de hacer que estos productos sean comercialmente exitosos y competitivos. Nuestro objetivo es promover la competencia que pueda ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos importantes «, dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD.» La aprobación de Rituximab-abbs es nuestra tercera aprobación biosimiliar en el último mes. El creciente oleoducto de biosimilares es alentador. Estamos viendo que más medicamentos biosimilares ganan participación en el mercado a medida que esta industria madura. Seguiremos asegurándonos de que los medicamentos biosimilares se evalúen de manera eficiente a través de un proceso que garantice que estos nuevos medicamentos cumplan con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA «.

Rituximab-abbs está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

  • NHL recidivante o refractario, de bajo grado o folicular, de células B positivas para CD20 como agente único;
  • NHL folicular, CD20-positivo, no tratado previamente, en combinación con quimioterapia de primera línea y, en pacientes que logran una respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia, como terapia de mantenimiento con un solo agente; y
  • LNH no progresivo (incluida la enfermedad estable), de bajo grado, CD20 positivo, de células B como agente único después de la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP).

Los productos biológicos son generalmente moléculas grandes y complejas y se pueden producir a través de la biotecnología en un sistema vivo, como un microorganismo, una célula vegetal o una célula animal. Un biosimilar es un producto biológico que se aprueba en base a datos que muestran que es altamente similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia) y no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia (es decir, seguridad y efectividad) del producto de referencia, además de cumplir con otros criterios especificados por la ley.

La aprobación de Rituximab-abbs por parte de la FDA se basa en una revisión de la evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos en humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos que demuestran que Rituximab-abbs es biosimilar a Rituxan. Rituximab-abbs ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.

Los efectos secundarios más comunes de Rituximab-abbs son reacciones a la perfusión, fiebre, niveles anormalmente bajos de linfocitos en la sangre (linfopenia), escalofríos, infección y debilidad (astenia). Se recomienda a los proveedores de atención médica que vigilen a los pacientes para detectar el síndrome de lisis tumoral (una complicación del tratamiento donde las células tumorales se eliminan al mismo tiempo y se liberan en el torrente sanguíneo), reacciones cardíacas adversas, daño a los riñones (toxicidad renal) y obstrucción intestinal. perforación. Los pacientes no deben recibir vacunas durante el tratamiento. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Truxima porque puede causar daño a un feto en desarrollo o un bebé recién nacido.

Al igual que Rituxan, el etiquetado de Truxima contiene una Advertencia en caja para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los mayores riesgos de lo siguiente: reacciones fatales a la perfusión, reacciones graves en la piel y la boca, algunas con resultados fatales; La reactivación del virus de la hepatitis B, que puede causar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática y muerte; y Leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección cerebral rara y grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Este producto se debe dispensar con una Guía de medicamentos para el paciente que proporciona información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.

Con la aprobación de Rituximab-abbs, la FDA ha aprobado 15 biosimilares . El 30 de octubre de 2018, la FDA aprobó adalimumab-adaz ,  como biosimilar de adalimumab y el 2 de noviembre de 2018, la FDA aprobó pegfilgrastim-cbqv   como un biosimilar de  pegfilgrastim.

Vía médica, omitió la marca de la molécula Rituximab-abbs.

Fuente : FDA