FDA aprobó  Gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda

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FDA aprobó  Gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con una mutación FLT3 detectada por una prueba aprobada por la agencia nortemaricana.

La FDA también aprobó una indicación ampliada para un diagnóstico complementario, para incluir el uso con Gilteritinib. El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3, desarrollado por Invivoscribe Technologies, Inc., se utiliza para detectar la mutación FLT3 en pacientes con AML.

“Aproximadamente del 25 al 30% de los pacientes con AML tienen una mutación en el gen FLT3. «Estas mutaciones están asociadas con una forma particularmente agresiva de la enfermedad y un mayor riesgo de recaída», dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas. «Gilteritinib se dirige a este gen y es el primer medicamento aprobado que se puede usar solo en el tratamiento de pacientes con AML que tienen una mutación FLT3 que han recaído o que no responden al tratamiento inicial».

La AML es un cáncer que progresa rápidamente y elimina a las células normales de la médula ósea y del torrente sanguíneo, lo que produce un bajo número de células sanguíneas normales y una necesidad continua de transfusiones. El Instituto Nacional del Cáncer en USA , estima que aproximadamente 19,520 personas serán diagnosticadas con AML este año en ese país; aproximadamente 10,670 pacientes con AML morirán de la enfermedad en 2018.

La eficacia de Gilteritinibse estudió en un ensayo clínico de 138 pacientes con AML recidivante o refractaria que tenía una mutación FLT3 confirmada. Veintiún por ciento de los pacientes lograron una remisión completa (sin evidencia de enfermedad y recuperación completa de los recuentos sanguíneos) o remisión completa con recuperación hematológica parcial (sin evidencia de enfermedad y recuperación parcial de los recuentos sanguíneos) con tratamiento. De los 106 pacientes que requirieron transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas al inicio del tratamiento con Gilteritinib, el 31 por ciento quedó libre de transfusiones durante al menos 56 días.

Los efectos secundarios comunes informados por los pacientes en los ensayos clínicos fueron dolor muscular y articular (mialgia / artralgia), fatiga y aumento de las enzimas hepáticas (transaminasa hepática). Se recomienda a los proveedores de atención médica que vigilen a los pacientes para detectar el síndrome de encefalopatía reversible posterior (un síndrome caracterizado por cefalea, confusión, convulsiones y pérdida visual), un intervalo QT prolongado (una condición del ritmo cardíaco que puede causar latidos cardíacos rápidos y caóticos) y pancreatitis (inflamación en el páncreas). Se han observado casos raros de síndrome de diferenciación (cuyos síntomas pueden incluir fiebre, tos, dificultad para respirar, líquido alrededor de los pulmones o el corazón, aumento rápido de peso, hinchazón y disfunción renal o hepática) se han observado en pacientes que toman Gilteritinib.

A nivel mundial, cada 35 segundos alguien es diagnosticado con cáncer de sangre, mientras que en Chile se estima que cada una hora, una persona es diagnosticada con esta enfermedad. Se calcula que se detectan alrededor de 8 mil nuevos casos cada año.

Vía médica, omitió la marca de la molécula Gilteritinib

Fuente : FDA