FDA aprobó primer genérico de propionato de fluticasona para el tratamiento del Asma

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FDA aprobó primer genérico de propionato de fluticasona para el tratamiento del Asma, Propionato de fluticasona y polvo de inhalación de salmeterol para el tratamiento del asma dos veces al día en pacientes de cuatro años o más y un tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire y reduciendo las exacerbaciones en pacientes con enfermedades crónicas. Se Obtuvo la aprobación para comercializar este inhalador genérico en tres concentraciones: propionato de fluticasona 100 mcg / salmeterol 50 mcg, propionato de fluticasona 250 mcg / salmeterol 50 mcg y propionato de fluticasona 500 mcg / salmeterol 50 mcg.

 

«La aprobación de hoy del primer medicamento genérico para uno de los inhaladores de asma y EPOC que se prescriben con mayor frecuencia en los EE. UU. Forma parte de nuestro compromiso de larga data con el acceso a alternativas genéricas de bajo costo y alta calidad», dijo Janet Woodcock, MD, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Las personas que viven con asma y EPOC saben muy bien la importancia fundamental de tener acceso al tratamiento que necesitan para sentirse mejor. La aprobación de hoy traerá más competencia al mercado, lo que en última instancia beneficiará a los pacientes que confían en este medicamento «.

Según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre , el asma es una enfermedad pulmonar crónica que inflama y estrecha las vías respiratorias. El asma causa periodos recurrentes de sibilancias (un silbido al respirar), opresión en el pecho, dificultad para respirar y tos. La tos se produce a menudo por la noche o temprano en la mañana. El asma afecta a personas de todas las edades, pero con mayor frecuencia comienza durante la infancia.

En los Estados Unidos, se sabe que más de 26 millones de personas tienen asma, de las cuales aproximadamente siete millones son niños, en Chile se estima que esta enfermedad afecta al 12% de la población escolar y a un 5% de los adultos (Estudio Clínica Universidad de los Andes, 2 de Mayo de 2018). La EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva que dificulta la respiración y puede empeorar con el tiempo, puede causar tos que produce grandes cantidades de moco, sibilancias, falta de aliento, opresión en el pecho y otros síntomas.

«La FDA reconoce los desafíos que enfrentan las empresas cuando buscan desarrollar genéricos complejos difíciles de copiar, como los productos combinados de dispositivos de medicamentos, incluso cuando los medicamentos se incorporan a dispositivos de inhalación como este», dijo Anna Abram, Comisionada Adjunta de Política de la FDA. Planificación, Legislación y Análisis. «Estamos comprometidos con el avance de nuevas guías para los patrocinadores para hacer que el desarrollo de versiones genéricas de productos complejos sea más eficiente, y estamos priorizando la revisión de muchas aplicaciones que cubren productos genéricos propuestos propuestos para los cuales un genérico aún no ha sido aprobado».

Los inhaladores se conocen como «productos combinados» porque consisten en un medicamento y un dispositivo. El desarrollo de productos de combinación genéricos puede ser más desafiante que, por ejemplo, las formas de dosificación oral sólidas, como las tabletas, y la FDA regularmente toma medidas para ayudar a guiar a la industria a través del proceso. Reconoce además, los desafíos que enfrentan las compañías cuando buscan desarrollar genéricos complejos difíciles de copiar, como los productos combinados de dispositivos y medicamentos, incluso cuando los medicamentos se incorporan a los dispositivos de inhalación.

La FDA requiere datos e información apropiados para demostrar que los productos complejos de combinación de medicamentos genéricos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la agencia para garantizar que los medicamentos tengan la calidad, sean tan seguros y efectivos como sus homólogos de marca.

Los efectos secundarios más comunes asociados con el propionato de fluticasona y el polvo de inhalación de salmeterol para el tratamiento del asma incluyen infección o inflamación del tracto respiratorio superior, hinchazón en la parte posterior de la garganta (faringitis), voz ronca o dificultad para hablar (disfonía), candidiasis oral, bronquitis , tos, dolores de cabeza, náuseas y vómitos. Para el tratamiento de la EPOC, los efectos secundarios más comunes son neumonía, candidiasis oral, irritación de la garganta, voz ronca o dificultad para hablar (disfonía), infecciones respiratorias virales, dolores de cabeza y dolor musculoesquelético.

Fuente :FDA

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