FDA Aprueba Nuevo Monitor Continuo de Glucosa para la Diabetes

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El dispositivo elimina la necesidad de pinchar el dedo para medir los niveles de azúcar en la sangre.

FDA aprueba nuevo monitor continuo de glucosa y es l primer sistema de monitoreo de azúcar en la sangre sin dedos para adultos con diabetes ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

El FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System cuenta con un pequeño sensor de alambre que se coloca debajo de la superficie de la piel y monitorea continuamente los niveles de azúcar en la sangre (glucosa). Las personas con diabetes pueden mover un lector móvil por encima del cable del sensor para verificar sus niveles de glucosa.

El sistema está aprobado para su uso en personas con diabetes de 18 años o más. Después de un período de 12 horas de puesta en marcha, puede ser usado por hasta 10 días, dijo la FDA.

«Este sistema permite a las personas con diabetes evitar el paso adicional de la calibración de la punción digital, que a veces puede ser dolorosa, pero todavía proporciona la información necesaria para el tratamiento de su diabetes – con una ola del lector móvil», dijo Donald St. Pierre en un FDA comunicado de prensa. Es subdirector de evaluación de nuevos productos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

 

La aprobación del sistema, realizada por un laboratorio internación, se basó en un ensayo clínico de pacientes diabéticos de 18 años o más.

El sistema no proporciona alertas en tiempo real por su cuenta, señaló la FDA. Por ejemplo, no puede advertir a los pacientes acerca de niveles bajos de glucosa en la sangre mientras están durmiendo.

Los posibles riesgos asociados con el sistema incluyen niveles bajos o altos de azúcar en la sangre si los datos que proporciona son inexactos y se utilizan para tomar decisiones de tratamiento, dijo la FDA. Algunos pacientes también pueden tener irritación leve de la piel alrededor del área donde se inserta el cable del sensor.

Más de 29 millones de personas en los Estados Unidos tienen diabetes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos.

Las personas con diabetes no hacen suficiente insulina (diabetes tipo 1) o no pueden usar insulina adecuadamente (diabetes tipo 2). Cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina o no puede usarla con eficacia, el azúcar se acumula en la sangre. Los niveles altos de azúcar en la sangre pueden conducir a enfermedades del corazón; carrera; ceguera; insuficiencia renal; y la amputación de los dedos del pie, los pies o la pierna, de acuerdo con información de antecedentes en el comunicado de prensa de la FDA.

FUENTE: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, comunicado de prensa, 27 de septiembre de 2017