FDA aprueba primeros medicamentos genéricos de Terapia Genérica Competitiva

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FDA aprueba primeros medicamentos genéricos de Terapia Genérica Competitiva en los Estados Unidos debido a varias fortalezas de la solución oral de cloruro de potasio como los primeros medicamentos genéricos en recibir la designación de Terapia Genérica Competitiva (CGT). Esta nueva vía de aprobación se creó para agilizar el desarrollo y la revisión de un medicamento genérico para productos que no tienen competencia. El cloruro de potasio es un tratamiento oral que está indicado para el tratamiento y la prevención de la hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) en pacientes que toman diuréticos y cuando el tratamiento dietético con alimentos ricos en potasio es insuficiente o no es posible reducir la dosis de diuréticos.

«La aprobación de hoy marca la implementación exitosa de un nuevo programa diseñado para alentar el desarrollo de medicamentos genéricos para productos con competencia genérica inadecuada», dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD «La implementación rápida de esta nueva vía es parte de nuestro esfuerzo más amplio para fomentar la competencia de genéricos y ayudar a abordar el alto costo de los medicamentos. También lo son nuestros esfuerzos por reducir el tiempo que tardan los medicamentos genéricos en llegar al mercado al reducir la cantidad de ciclos de revisión que suelen tener las aplicaciones genéricas. Esta nueva solicitud de medicamento genérico también fue aprobada en su primer ciclo de revisión. Esta aprobación demuestra que la vía de la terapia genérica competitiva es eficiente y abierta para los negocios.

Según las nuevas autoridades proporcionadas a la agencia en la Ley de reautorización de la FDA de 2017 (FDARA), un medicamento puede designarse como terapia genérica competitiva si existe una competencia de genéricos inadecuada para ese medicamento, lo que significa que no hay más de un medicamento aprobado en la sustancia activa. sección del Libro Naranja. Los solicitantes de medicamentos que reciben una designación de CGT pueden recibir mejoras en la revisión y una revisión acelerada de sus Aplicaciones Abreviadas de Medicamentos Nuevos (ANDA). Los solicitantes de medicamentos que reciben una designación de CGT también son elegibles para un período de 180 días de exclusividad de comercialización si son el primer solicitante aprobado para esa CGT y cumplen con ciertas otras condiciones. Los productos de la solución oral de cloruro de potasio aprobados hoy (solución oral de cloruro de potasio USP, 10% (20 mEq / 15 ml) y 20% (40 mEq / 15 ml)) son elegibles para 180 días de exclusividad de CGT. Bajo una regla especial de confiscación para CGT, el solicitante debe comercializar comercialmente la CGT dentro de los 75 días posteriores a la fecha de aprobación de su ANDA o perderá su exclusividad.

La hipocalemia es una afección en la cual la cantidad de potasio en la sangre es menor de lo normal. Los niveles adecuados de potasio son necesarios para que las células dentro del cuerpo funcionen correctamente. Los niveles bajos de potasio pueden provocar ritmos cardíacos anormales, especialmente en personas con enfermedades cardíacas, así como mareos, desmayos o, en casos extremos, parálisis por insuficiencia cardíaca o incluso la muerte.

La solución oral de cloruro de potasio está destinada a la administración oral a los pacientes. Los efectos secundarios más comunes asociados con su uso son náuseas, vómitos, flatulencia, dolor / malestar abdominal y diarrea.

La agencia requiere que los solicitantes de ANDA demuestren que todos los aspectos de sus productos farmacéuticos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA que aseguran un medicamento genérico equivalente, de alta calidad, seguro y efectivo. Al igual que con los medicamentos de marca, la FDA revisa las instalaciones de fabricación y envasado de medicamentos genéricos para garantizar que sean capaces de producir productos de calidad constantemente.

Fuente :FDA