La FDA aprueba, La insulina lispro inyectable como el primer producto de insulina “de seguimiento” de acción corta para tratar la diabetes.

 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó el 20 de diciembre de 2018  insulina lispro inyectable, una insulina de acción corta es indicada para mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre en adultos y pacientes pediátricos de 3 años o más con diabetes mellitus tipo 1 y adultos con diabetes mellitus tipo 2 .
La insulina lispro inyectable es la primera insulina de acción corta aprobada como un producto “de continuación” (enviado a través de la vía 505 (b) (2) de la agencia). Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, más de 30 millones de personas en los EE. UU.

En Chile según la última Encuesta Nacional de Salud (ENS), el 9,4% de los adultos chilenos tiene diabetes, esto incluye a quienes ya tenían diagnóstico y aquellos que se realizaron exámenes y tuvieron una glicemia (azúcar en sangre) en ayunas superior a los 126 mg/dl. En total, casi un millón y medio de personas.

La diabetes es una enfermedad crónica que afecta cómo el cuerpo convierte los alimentos en energía y la producción de insulina natural en el cuerpo. Con el tiempo,  la diabetes aumenta el riesgo de complicaciones graves de salud,
incluidas las enfermedades del corazón, la ceguera y el daño a los nervios y los riñones. La mejora en el control del azúcar en la sangre a través del tratamiento con insulina, un tratamiento común, puede reducir el riesgo de algunas de estas complicaciones a largo plazo.

“Uno de mis principales esfuerzos de política es aumentar la competencia en el mercado de medicamentos recetados y ayudar a facilitar el ingreso de alternativas de menor costo. Esto es particularmente importante para medicamentos como la insulina que millones de estadounidenses toman todos los días para la vida de un paciente para tratar una enfermedad crónica “, dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb,
MD”

La insulina lispro inyectable (Admelog) fue aprobado a través de una vía abreviada de aprobación bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, llamada vía 505 (b) (2). Una nueva solicitud de medicamento
presentada a través de esta vía puede basarse  en el hallazgo de la FDA de que un medicamento aprobado anteriormente  es seguro y eficaz o en la literatura publicada para respaldar la seguridad y / o efectividad del producto propuesto, si tal confianza está científicamente justificada.
El uso de vías abreviadas puede reducir los costos de desarrollo de medicamentos para que los productos puedan ofrecerse a un precio menor para los pacientes en EE.UU.

En el caso de la insulina lispro inyectable, el fabricante presentó una solicitud 505 (b) (2) que se basó, en parte, en los hallazgos de seguridad y eficacia de la FDA para Humalog (inyección de insulina lispro) para respaldar la aprobación. El solicitante demostró que la confianza en los hallazgos de seguridad y eficacia de la FDA para Humalog estaba científicamente justificada y proporcionó datos específicos de  la insulina lispro inyectable para establecer la seguridad y eficacia del medicamento para sus usos aprobados.
Los datos específicos de la insulina lispro inyectable ( Admelog ) incluyeron dos ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron aproximadamente 500 pacientes en cada uno. la insulina lispro inyectable es un producto de acción corta, que se puede usar para ayudar a los pacientes con diabetes a controlar su nivel de azúcar en la sangre. Los productos de insulina de acción breve generalmente, pero no siempre, se administran justo antes de las comidas para ayudar a controlar los niveles de azúcar en la sangre después de comer. Estos tipos de productos de insulina también se pueden usar en bombas de insulina para satisfacer tanto las necesidades de insulina de fondo como las necesidades de insulina durante la comida. Esto contrasta con los productos de insulina de acción prolongada, como insulina glargina, insulina degludec e insulina detemir, que generalmente se usan para proporcionar un nivel de insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre entre las comidas y se administran una o dos veces al día. Si bien ambos tipos de productos de insulina pueden desempeñar papeles importantes en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y 2, los pacientes con diabetes tipo 1 requieren ambos tipos de insulina, mientras que los pacientes con diabetes tipo 2 pueden necesitar nunca un producto de insulina de acción corta.

 

“Con la aprobación, proporcionamos una importante opción de insulina de acción corta para pacientes que cumple con nuestros estándares de seguridad y eficacia”, dijo Mary T. Thanh Hai, MD, subdirectora de la Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos II en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Drogas.

 

La insulina lispro inyectable se puede administrar mediante inyección debajo de la piel (subcutánea), infusión subcutánea (es decir, a través de una bomba de insulina) o infusión intravenosa. La dosificación debe individualizarse según la vía de administración y las necesidades metabólicas del paciente, los resultados de la monitorización de la glucemia y el objetivo de control glucémico.

 

Las reacciones adversas más comunes asociadas con  la insulina lispro inyectable en ensayos clínicos fueron hipoglucemia, picazón y erupción cutánea. Otras reacciones adversas que pueden ocurrir con  la insulina lispro inyectable incluyen reacciones alérgicas, reacciones en el lugar de la inyección y engrosamiento o adelgazamiento del tejido adiposo en el sitio de la inyección (lipodistrofia).

 

La insulina lispro inyectable no debe usarse durante episodios de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) o en pacientes con hipersensibilidad a la insulina lispro o a uno de sus ingredientes. Las plumas o jeringas prellenadas de SoloStar nunca deben compartirse entre los pacientes, incluso si se cambia la aguja.

 

Los pacientes o cuidadores deben controlar la glucemia en todos los pacientes tratados con productos de insulina. Los regímenes de insulina deben modificarse con precaución y solo bajo supervisión médica.  La insulina lispro inyectable puede causar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que puede ser potencialmente mortal. Los pacientes deben controlarse más de cerca con los cambios en la dosificación de insulina, la administración concomitante de otros medicamentos hipoglucemiantes, el patrón de comidas, la actividad física y en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática o desconocimiento de la hipoglucemia.

Pueden ocurrir confusiones accidentales entre productos de insulina. Los pacientes deben revisar las etiquetas de insulina antes de inyectar el producto de insulina.

Se pueden presentar reacciones alérgicas generalizadas graves que ponen en peligro la vida, incluida la anafilaxia.

Los profesionales de la salud deben controlar los niveles de potasio en pacientes con riesgo de hiporremia, una afección grave y potencialmente mortal en la que la cantidad de potasio en la sangre es demasiado baja.

La insulina lispro inyectable (Admelog) recibió la aprobación tentativa de la FDA el 1 de septiembre de 2017 y ahora se le concede la aprobación final.

La aprobación de la insulina lispro inyectable se otorgó a Sanofi-Aventis U.S.

 

Fuente : FDA

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