FDA aprueba venta directa a público de examen farmacogenético mediante saliva

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FDA aprueba venta directa a público de examen farmacogenético mediante saliva, la citada agencia estadounidense permitió la comercialización, con los debidos controles especiales, del examen de Informes Farmacogenéticos  del Genoma Personal 23 , como venta directa al consumidor y su objetivo es  brindar información sobre las variantes genéticas que pueden estar asociadas con la capacidad del paciente para metabolizar algunos medicamentos, con el propósito de ayudar a informar al paciente en las consultas con sus proveedores de atención médica.

La FDA está autorizando la prueba para detectar 33 variantes para múltiples genes.

“Esta prueba es un paso adelante para hacer que la información sobre las variantes genéticas esté disponible directamente para los consumidores e informar mejor sus conversaciones con sus proveedores de atención médica. Sabemos que los consumidores están cada vez más interesados ​​en la información genética para ayudar a tomar decisiones sobre su atención médica ”, dijo Tim Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Esta prueba se debe usar de manera adecuada porque no determina si un medicamento es apropiado para un paciente, no brinda consejos médicos y no diagnostica ninguna afección médica. Los consumidores no deben usar esta prueba para tomar decisiones de tratamiento por su cuenta.


La farmacogenética es el proceso de entender el papel que desempeña la genética, si es que desempeña alguna, en la reacción de un paciente a los medicamentos. La prueba Personal Genome Service analiza el ADN de una muestra de saliva auto recolectada, y el informe describe si una persona tiene variantes en ciertos genes que pueden estar asociadas con la capacidad del paciente para metabolizar algunos medicamentos.


La prueba 23andme Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports no pretende proporcionar información sobre la capacidad de un paciente para responder a ningún medicamento específico. La prueba no describe una asociación entre las variantes detectadas y cualquier medicamento específico, ni si una persona responderá o no a un medicamento en particular. Además, los proveedores de atención médica no deben usar la prueba para tomar decisiones sobre el tratamiento. Los resultados de esta prueba deben confirmarse con pruebas farmacogenéticas independientes antes de tomar cualquier decisión médica.

La revisión de la prueba de la FDA determinó, entre otras cosas, que la compañía proporcionó datos para demostrar que la prueba es precisa (es decir, puede identificar correctamente las variantes genéticas en muestras de saliva) y que puede proporcionar resultados reproducibles. La compañía presentó datos sobre estudios de comprensión del usuario que demostraron que los consumidores comprendían las instrucciones y los informes de la prueba. El informe de la prueba proporciona información que describe lo que podrían significar los resultados, lo que no hace la prueba y cómo interpretar los resultados.

La agencia americana  revisó los datos para la prueba a través de la ruta de revisión de novo premarket, una vía reguladora para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que establecen las expectativas de la agencia para garantizar la precisión, el rendimiento clínico y el etiquetado de la prueba. Para esta categoría de dispositivos, la agencia estableció ocho controles especiales, incluido el requisito de etiquetado de que se debe incluir una declaración de advertencia que indique que el consumidor no debe usar los resultados de la prueba para detener o cambiar cualquier medicamento. Estos controles especiales, cuando se reúnen junto con los controles generales, proporcionan una seguridad razonable de seguridad y efectividad para esta prueba.

Fuente : FDA