FDA Nueva Aprobación : Genérico de Strattera (atomoxetina)

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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó hoy las primeras versiones genéricas de Strattera (atomoxetina) para tratar el déficit de atención / hiperactividad (TDAH) en pacientes pediátricos y adultos.

Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals Inc. EE.UU., Aurobindo Pharma Limited y Glenmark Pharmaceuticals Limited ganaron hoy la aprobación a la atomoxetina mercado en múltiples puntos fuertes.

«Aprobaciones de hoy marcan un importante paso adelante en el acercamiento a los consumidores tratamientos adicionales que han cumplido con los rigurosos estándares de la FDA», dijo Kathleen Uhl, MD, director de la Oficina de medicamentos genéricos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. «Con lo que rápidamente los genéricos al mercado para que los pacientes tienen más opciones para tratar sus condiciones es de alta prioridad para la FDA».

medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y resistencia que los de marca. fabricación de envases de medicamentos recetados y los sitios genéricos deben pasar los mismos estándares de calidad que los de los medicamentos de marca.

El TDAH se caracteriza por un patrón continuo de falta de atención y / o hiperactividad-impulsividad que interfiere con el funcionamiento o desarrollo.

En los ensayos clínicos de la atomoxetina en niños y adolescentes, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de estómago, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, mareos, cansancio y cambios de humor. En los ensayos clínicos en adultos, los efectos secundarios más comunes fueron estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, disminución del apetito, mareos, efectos secundarios sexuales, y problemas para orinar.

La atomoxetina se debe dispensar con una guía de la medicación del paciente que describe los usos y las advertencias de la droga. Este medicamento tiene una caja de alerta del aumento del riesgo de ideación suicida en niños y adolescentes. Los pacientes que toman este medicamento deben ser controlados apropiadamente y se observaron de cerca por empeoramiento clínico, tendencias suicidas, y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia de drogas, o en momentos de cambios de dosis. Otras advertencias importantes incluyen el riesgo de daño hepático grave y potencial de eventos cardiovasculares graves.

Fuente: FDA