FDA permite prueba de diagnóstico de ITS ; Mycoplasma genitalium

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FDA permite prueba de diagnóstico de ITS ;Mycoplasma genitalium. Es la primera prueba para ayudar en el diagnóstico de una infección de transmisión sexual conocida como Mycoplasma genitalium.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Permitió  la comercialización de una nueva prueba para ayudar en el diagnóstico de una infección de transmisión sexual (ITS) llamada Mycoplasma genitalium (M. gen.). Esta es la primera prueba autorizada por la FDA para la prueba de M. gen. bacteria, que se asocia con la inflamación de la uretra (uretritis no gonocócica) en los hombres y la inflamación del cuello uterino (cervicitis) y la infección de los órganos reproductivos (enfermedad inflamatoria pélvica) en las mujeres.

«Los pacientes con infecciones urogenitales no identificadas generalmente son tratados con antibióticos, algunos de los cuales pueden no ser efectivos contra M. gen.», Dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD. «En el pasado, ha sido difícil diagnosticar este organismo. Al poder detectarlo de manera más confiable, los médicos pueden adaptar con mayor cuidado el tratamiento y usar los medicamentos con mayor probabilidad de ser efectivos. En los casos en que M. gen. se detecta, los médicos pueden considerar el uso de antibióticos que se sabe que son ineficaces contra M. gen. y elegir un tratamiento con mayor probabilidad de ser apropiado. «Tener pruebas precisas y confiables para identificar las bacterias específicas que están causando una infección puede ayudar a los médicos a elegir el tratamiento adecuado para la infección correcta, lo que puede reducir el uso excesivo de antibióticos y ayudar en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos».

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, M. gen. es responsable de causar aproximadamente del 15 al 30 %de los casos de uretritis persistente o recurrente en hombres en los Estados Unidos y del 10 al 30 % de los casos de cervicitis en mujeres. M. gen. Es una bacteria de crecimiento lento y es difícil de detectar con los métodos tradicionales de laboratorio. El ensayo Aptima Mycoplasma genitalium, otorgado hoy a la autorización de comercialización por la FDA, es una prueba de amplificación de ácido nucleico, que detecta M. gen. en muestras de orina, uretrales, mendigos del pene, endocervicales o vaginales recogidas en un entorno clínico, como el consultorio de un médico o una clínica.

La FDA revisó los datos de un estudio clínico que incluyó pruebas de 11,774 muestras. El estudio mostró que el Ensayo Aptima Mycoplasma genitalium identificó correctamente a M. gen. en aproximadamente el 90% de las muestras vaginales, uretrales masculinas, orina masculina y pene. Se identificó correctamente a M. gen. en orina femenina y en muestras endocervicales 77.8% del tiempo y 81.5% del tiempo, respectivamente. Los hisopos vaginales son el tipo de muestra preferido debido a un mejor desempeño clínico; sin embargo, se pueden usar tipos alternativos de muestra, como la orina, si no se dispone de hisopos vaginales. Además, el estudio mostró que la prueba identificó correctamente muestras que no tenían M. gen. Presente 97.8 a 99.6 por ciento del tiempo.

La FDA revisó el ensayo Aptima Mycoplasma genitalium Assay con ello se incurre en  controles especiales para pruebas de este tipo, incluidos los requisitos para demostrar la precisión y confiabilidad de las pruebas que se pretenden utilizar como ayuda en el diagnóstico de M. gen. Infecciones urogenitales. Los controles especiales, cuando se reúnen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo.

Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de pre-comercialización 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener una autorización de comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo de predicado.

Fuente :FDA

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