FDA permite venta de audífono controlado por el usuario con pérdida de audición

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FDA permite venta de audífono controlado por el usuario con pérdida de audición, se trata  de un nuevo dispositivo, está destinado a amplificar los sonidos para personas mayores de 18 años con una deficiencia auditiva (pérdida de audición) percibida de leve a moderada. Este es el primer audífono autorizado para su comercialización por la FDA que permite a los usuarios ajustar, programar y controlar el audífono por su cuenta, sin la asistencia de un proveedor de atención médica.

«La pérdida de audición es un problema de salud pública importante, especialmente a medida que las personas envejecen», dijo Malvina Eydelman, MD, directora de la División de Dispositivos Oftálmicos y de Oído, Nariz y Garganta en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La autorización de comercialización de hoy brinda a ciertos pacientes acceso a un nuevo audífono que les proporciona un control directo sobre el ajuste y la funcionalidad del dispositivo. La FDA se compromete a garantizar que las personas con pérdida auditiva tengan opciones para desempeñar un papel activo en su atención médica «.

Aproximadamente 37.5 millones de adultos mayores de 18 años reportan tener algunos problemas de audición sin un audífono, que van desde «un pequeño problema» a «sordo». La pérdida de audición puede ser causada por el envejecimiento, la exposición a ruidos fuertes, ciertas afecciones médicas y otros factores. La pérdida de audición puede ser permanente o temporal. Las personas con pérdida auditiva permanente pueden usar audífonos para ayudarlos a escuchar mejor el habla y los sonidos a su alrededor, lo que les permite comunicarse de manera más efectiva con los demás.

El nuevo dispositivo es un audífono inalámbrico de conducción aérea instalado por el usuario. Los audífonos de conducción aérea funcionan mediante la captura de vibraciones de sonido a través de uno o más micrófonos. La señal se procesa, amplifica y se reproduce a través de un auricular colocado en el canal auditivo. Los pacientes pueden ajustar el audífono a través de una aplicación móvil en su teléfono. Esta tecnología permite a los usuarios adaptarse a la configuración de los audífonos, en tiempo real y en entornos reales sin la ayuda de un profesional de la salud.

Si bien los usuarios pueden ajustar, programar y controlar el audífono por su cuenta, el dispositivo debe cumplir con las leyes federales y estatales aplicables con respecto a la venta de audífonos, incluidas las leyes estatales que pueden requerir que los audífonos sean comprados o dispensados ​​por un licenciado. Dispensador de audífonos. La FDA está en proceso de redactar los reglamentos propuestos para una nueva categoría de audífonos de venta libre según lo exige la Ley de reautorización de la FDA de 2017.

Al autorizar la comercialización del dispositivo , la FDA revisó los datos de los estudios clínicos de 125 pacientes, lo que demostró que los resultados con el ajuste automático del audífono  son comparables en promedio a aquellos con ajuste profesional del mismo dispositivo con respecto a la cantidad de amplificación seleccionada, pruebas de habla en ruido y beneficio general. Además, cuando los participantes auto ajustaban el audífono , generalmente preferían los ajustes del audífono a los ajustes seleccionados profesionalmente.

Fuente :FDA

Vía Médica omite mencionar la marca aprobada