FDA permite venta de nueva prueba para medir la menopausia

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FDA permite venta de nueva prueba para medir la menopausia, el 24 de octubre del 2018 la agencia norteamericana permitió la comercialización de la prueba de diagnóstico prueba mide la cantidad de hormona antimulleriana (HAM) en la sangre y es valorada como ayuda para determinar el estado menopáusico de una paciente.

«Los resultados diagnósticos sobre el estado menopáusico de una mujer pueden provocar discusiones sobre el cuidado preventivo para mujeres que experimentan síntomas menopáusicos», dijo Courtney Lias, Ph.D. Director de la División de Dispositivos de Química y Toxicología en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Esta prueba, cuando se usa junto con otras evaluaciones clínicas y resultados de laboratorio, puede ayudar a informar sobre los cuidados preventivos, como las formas de prevenir la pérdida de densidad mineral ósea o tratar la enfermedad cardiovascular, y se sabe que ambas aumentan después de la menopausia. . ”

La menopausia se refiere al momento en la vida de una mujer cuando deja de tener un período menstrual y ya no es fértil. Durante la transición menopáusica, la producción de estrógeno y progesterona en el cuerpo, dos hormonas producidas por los ovarios, varía enormemente. Los huesos se vuelven menos densos, lo que hace que las mujeres sean más vulnerables a las fracturas. Durante este período, los perfiles de lípidos pueden cambiar, incluyendo aumentos en las lipoproteínas de baja densidad (LDL), un tipo de colesterol. Después de la menopausia, las mujeres ingresan después de la menopausia, cuando son más vulnerables a las enfermedades del corazón y la osteoporosis. Es importante que las mujeres comprendan su etapa de transición menopáusica para saber qué riesgos adicionales para la salud pueden enfrentar y, en su caso, cuáles son los pasos preventivos a seguir.

La prueba mide la cantidad de hormona antimulleriana (HAM) en la sangre. Los niveles de AMH representan un indicador disponible para los clínicos para determinar si una mujer se está acercando o es probable que haya alcanzado su último período menstrual. La prueba  está diseñada para utilizarse solo junto con otras evaluaciones clínicas y resultados de laboratorio.

La FDA revisó los datos presentados por el patrocinador que incluyó a 690 mujeres, de 42 a 62 años de edad, que participaron en el Estudio longitudinal multicéntrico sobre la salud de la mujer en toda la nación . 

Los datos mostraron que la prueba se desempeñó razonablemente bien para determinar los niveles de HAM en la sangre e identificar a las mujeres que tuvieron su último período menstrual y las mujeres que estaban a más de cinco años de distancia de su último período menstrual.

Los médicos deben evaluar cuidadosamente los resultados de la prueba PicoAMH Elisa en el contexto de un trabajo clínico completo para garantizar que los anticonceptivos no se suspendan en mujeres que aún no han alcanzado la menopausia y que el diagnóstico de sangrado uterino debido al cáncer de endometrio no se descarte. La prueba Elisa de PicoAMH no debe utilizarse para evaluar el estado de fertilidad de una mujer o para monitorear o predecir la respuesta ovárica en mujeres sometidas o que planean someterse a tratamientos de fertilidad.

La FDA revisó los datos de la prueba Elisa de PicoAMH a través de la vía de revisión de novo premarket, una vía reguladora para dispositivos de riesgo nuevo de bajo a moderado. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que establecen las expectativas de la agencia para garantizar la precisión, el rendimiento clínico y el etiquetado de las pruebas destinadas a ser utilizadas como una ayuda en la determinación del estado menopáusico de un paciente. Estos controles especiales, cuando se reúnen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para estas pruebas.

Fuente : FDA