Minsal :RECOMENDACIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDIOS  DE CONTRASTE  LINEALES  BASADOS EN GADOLINIO

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RECOMENDACIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDIOS  DE CONTRASTE   LINEALES  BASADOS EN GADOLINIO. El Instituto de salud pública de Chile recomienda precaución en el uso de medios de contraste basados en Gadolinio, debido al hallazgo de depósitos de gadolinio en el cerebro tras su administración repetida para fines de diagnósticos. El Instituto de Salud Pública establece exigencias de seguridad a los laboratorios que comercializan estos productos y entrega recomendaciones de uso.

Un medio de contraste se define como aquella sustancia o combinación de sustancias que, introducida en el organismo por cualquier vía, permite resaltar y opacificar estructuras anatómicas normales (como órganos o vasos) y patológicas (por ejemplo, tumores).Permiten también evaluar la per fusión y diferenciar las interfases o densidades entre los distintos t ejidos, con fines diagnósticos1

Los medios de contraste basados en gadolinio (MCBG) son utilizados en los estudios de magnética (RM ) del cuerpo en adultos y niños, debido a que gadolinio (Gd) es un metal con propiedades para magnéticas y, por lo tant o, altera el magnetismo de los protones de agua, aumentando la intensidad de la señal en lesiones que tienen vascularidad alterada 2.

Los MCBG son moléculas compuestas por un para disminuir los efectos tóxicos de este metal en el organismo. Sonagente quelant e que se une a Gd3los agentes más utilizados para la realización de RM, ya que durante más de 30 considerados agentes muy bien tolerados, con una baja frecuencia de efectos adversos.

Los MCBG se clasifican en cuatro categorías, atendiendo a su estructura bioquímica (lineal o macrocíclica) y a su carga (iónica o no iónica). Se ha demostrado en numerosos estudios que los complejos macrocíclicos iónicos son los más estables y, por tanto, los menos propensos a liberar Gd3′ en el organismo, mientras que los menos estables son los lineales no iónicos4

Entre 2006 y 2009 emergió un problema de seguridad, conocido como Fibrosis  Nefrogénica  Sistémica (FNS), una afección subaguda/crónica de morbilidad significativa, descrita en pacientes con  disfunción renal, relacionada con la administración previa de MCBG lineales . Debido a este hallazgo, se estableció como pre- requisito para la indicación de estos agentes, una cuidadosa evaluación de la tasa de filtración glomerular. Tras esta medida, los casos de FNS casi han desaparecidos.

A partir del año 2014, una nueva alerta de seguridad puso en discusión el uso de los MCBG, ya que fueron detectados hallazgos imagenol ógicos e histopat ol ógicos de acumulación de Gd en individuos con función renal normal que habían recibido, incluso años ant es, administ raciones múltiples de estos agentes. Sin embargo, hasta la fecha, no hay datos que indiquen evidencia alguna, ni que descarten que la retención de Gd en el cerebro sea perjudicia l o altere la función neurológicas.La Agencia de medicamentos y alimentos de Estados Unidos. Food and Orug Administration (FOA), informó en diciembre de 2017, su decisión de disponer nuevas advertencias y cambios en el etiquetado para los MCBG, soli citando además, a los laborator ios pro ductores , conducir estudios adiciona les en humanos y de seguridad en animales6

Por otra parte, en  noviembre de  2017  finalizó  la revisión  del  balance beneficio/riesgo  de   estos medicamentos realizada en Europa, con el dictamen final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, •) por sus siglas en inglés) suspendiendo la comercialización de los agentes intravenosos de tipo lineal. Exceptuaron de esta medida a los ácidos gadoxético y gabodénico indicados para exploraciones hepáticas, y al ácido gadopentético cuando es utilizado vía intra articular7.

Debido al riesgo potencial que representan las concentraciones residuales de Gd en el cerebro, tras la exposición repet ida a RM con MCBG, el Insti t ut o de Salud Pública (ISP) ha instruido a los titulares de regist ros sanitarios de MCBG li neales, la presentación de un Plan de Manejo de Riesgos (Res. 2718 /2018, disponible en: htt p://www.is pch.cl/reso lucion/2718 1 ).

 

Adicionalmente, el ISP recomienda a los profesionales de la salud:

Limitar el uso de MCBG a situaciones donde el agente es considerado estrictamente evaluando siempre los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente.

Minimizar los estudios de imágenes reiterados con MCBG cuando sea posible, en particular si son muy cercanos en el tiempo entre sí, pero sin evitar ni diferir aquellos que sean necesarios.

Considerar las características de retención de cada agente al elegir un MCBG para los pacientes que pueden tener un mayor riesgo de retención de Gd: los que requieren de por vida su administración repetida, mujeres embarazadas, niños y pacientes con trastornos inflamatorios (ver Tabla Nº 1).

Utilizar la dosis más baja efectiva.

Tener presente que deben notificar al ISP, cualquier sospecha de reacción adversa de las que tomen conocimiento, especialmente las relacionadas con los MCBG.

Referencias:

  1. Sartori, P,Rizzo, Tarboda, N, Anaya, V,Caraballo. A. Medios de contraste en imágenes. RAR. 2013;77(1>: 49.
  2. Clini cacullencom.  [En    línea ].    [Disponible    en:    httpJ /clincom/pdf/Efecto s_adversos_asociados_aL uso_de_Gadolinio.pdf]  <Consultada 8 /05 / 2018).
  3. Valenzuela, R, Arévalo, O, Tavera, A, R.Bonfante. E. Imágenes del depósito de gadolinio en el sistema nervioso central. Rev Chil Radiol. 2017;23(]): 59-65.
  4. Carrasco, 5, Calles, C, Marcin, J, Fernández. Lafuente, J. Contrastes basados en gadolinio utilizados en resonancia magnética. Radiología. 2014:56(51): 21-28,
  5. TeE. Caranci. F,G1ordano, F. Angelmi, V. Cocozza. S. Gadolinium retent ion in the body: what we know and what we can do. Radiol med. 2017:122(8): 589-600,
  6. La FOA advierte que los medios de contraste basados en gadolimo CMCBGl se depositan en el cuerpo y exige una nueva clase de advertencias. (Publicada el 22/05/2017). [Disponibleen:https://www[da.goy/downloads/Drugs/DrugSa[et/yUCM591270pdf)
  7.  EMA. Eldictamen final de la EMA confirmalas restricciones deuso de medios de contraste con gadolinio de estructura lineal en estudios de imagen    corporal.   (Publicada el 23/11 /2017)
  8.  Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA. (Consultada 0710512018.

Fuente : Instituto de Salud Pública