Recomendaciones de EMA para la composición de la vacuna contra la influenza estacional para la temporada 2018/2019

0
1593

Grupo de Trabajo de Influenza Ad hoc BWP realizó recomendaciones de la UE para la composición de la vacuna contra la influenza estacional para la temporada 2018/2019 , para ese efecto se convocó a la reunión del Grupo de Trabajo Ad hoc sobre Influenza del Grupo de Trabajo sobre Biología , y así recomendar las cepas de virus para la fabricación de la vacuna contra la influenza estacional para el 2018/2019.

Habiendo considerado la información sobre vigilancia internacional de la OMS presentada por el representante del Centro Colaborador de la OMS para Referencia e Investigación sobre la Gripe en el Instituto Francis Crick (RU), el Grupo de Trabajo de Influenza Ad Hoc BMP CHMP, formado por expertos en influenza de los Estados Miembros.

Los Estados consideraron que debería ceñirse a la recomendación de la OMS sobre la composición de las vacunas para 2018/2019: las vacunas trivalentes deberían contener: 

  • un virus tipo A / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09; 
  • un virus tipo A / Singapur / INFIMH-16-0019 / 2016 (H3N2); 
  • un virus tipo B / Colorado / 06/2017 (linaje B / Victoria / 2/87). P

Para que los fabricantes de vacunas  consideren el uso de un virus de vacuna de linaje de virus B / Yamagata / 16/88 en vacunas cuadrivalentes que contengan dos virus de influenza B, se considera apropiado un tipo B / Phuket / 3073/2013 además de las cepas mencionadas anteriormente.

La recomendación anterior es aplicable también para vacunas de influenza atenuada viva.

El grupo acordó que con el propósito de fabricar vacunas, se aceptarán las siguientes cepas: A / Michigan / 45/2015 (H1N1) virus similares a pdm09:

  • virus reordenante IVR-180, que se deriva de A / Singapur / GP1908 / 2015
  • virus recombinante IVR-180A, que se deriva de A / Singapur / GP1908 / 2015
  • virus reasortante NYMC X-275, que se deriva de A / Michigan / 45/2015

Como virus tipo

A / Singapur / INFIMH-16-0019 / 2016 (H3N2): • virus reordenante NIB-104, que se deriva de A / Singapur / INFIMH-16-0019 / 2016 • virus recombinante IVR-186, que es derivado de A / Singapur / INFIMH-16-0019 / 2016 Como virus B / Colorado / 06/2017 (linaje B / Victoria / 2/87): • B / Maryland / 15/2016 (tipo salvaje) • virus reagrupamiento NYMC BX-69A, que se deriva de B / Maryland / 15/2016 como virus similares a B / Phuket / 3073/2013 (para vacunas tetravalentes, incluidos dos virus de influenza B): • B / Phuket / 3073/2013 (tipo salvaje) • B / Brisbane / 9/2014 (tipo salvaje) • B / Utah / 9/2014 (tipo salvaje) • virus reordenante BVR-1B, que se deriva de B / Phuket / 3073/2013

Además, para la fabricación de influenza atenuada viva de vacunas, el grupo acordó aceptar las siguientes cepas: • B / Phuket / 3073/2013 Las cepas A (H1N1) pdm09, A (H3N2) y el linaje B / Victoria , lo cual se confirmarán en una fecha posterior. Los reactivos para la estandarización de vacunas pueden obtenerse de cualquier Laboratorio de Regulación Esencial de la OMS (ERL).

Se anticipa que los reactivos estarían ó estarán disponibles en NIBSC, UK y TGA, Australia (ver Anexo I). Fecha de presentación de la modificación conforme al artículo 18 del Reglamento (CE) no 1234/2008 del Comité El CHMP informa a los titulares de la autorización de comercialización de vacunas contra la gripe estacional aprobadas centralmente de la fecha límite recomendada para la presentación de la variación anual del cambio de deformación: 18 de junio de 2018.

Nota sobre requisitos de etiquetado Se solicita a las NCA y los fabricantes que sigan los ejemplos de etiquetado (descripciones de cepas) que figuran en la Guía actualizada sobre vacunas contra la influenza: presentación y requisitos de procedimiento, que se aplica a las vacunas contra la gripe aprobadas centralmente. Se debe seguir una guía de etiquetado equivalente para las vacunas contra la influenza autorizadas por otras rutas en la UE2 para armonizar la información del producto de todas las vacunas contra la influenza autorizadas por la UE.

ANEXO I Reactivos para la estandarización de vacunas3 Disponible de NIBSC, Reino Unido y TGA, Australia.4 Anticuerpo derivado de huevo H1N1 A / Singapur / GP1908 / 2015 (IVR-180) disponible (NIBSC 16/292) A / Singapur / GP1908 / 2015 (IVR) -180A) antígeno derivado de huevo está disponible (TGA 2017 / 1187B) A / Michigan / 45/2015 (X-275) antígeno derivado de huevo está disponible (NIBSC 16/298, 17/154) A / Michigan / 45/2015-like antisuero disponible (NIBSC 16/304, 17/106) H3N2 A / Singapur / INFIMH-16-0019 / 2016 (NIB-104) antígeno derivado de huevo disponible (NIBSC 17/218) A / Singapur / INFIMH-16-0019 / 2016 (IVR-186) Antígeno derivado de huevos está disponible (TGA 2017 / 120B) y estará disponible (NIBSC) Un antisuero similar a Singapur / INFIMH-16-0019 / 2016 está disponible (NIBSC 17/220) B / Victoria / 2/87 linaje Antígeno y reactivos antisuero están en preparación B / Yamagata / 16/88 linaje (para vacunas cuadrivalentes incluidas dos cepas de influenza B) B / Phuket / 3073/2013 antígeno derivado de huevos está disponible (NIBSC 16/158) B / Brisbane / 9/2014 antígeno derivado de huevos está disponible (NIBSC 1 4/274) [disponibilidad limitada, reemplazo no planificado] B / Phuket / 3073/2013 (BVR-1B) antígeno derivado de huevos disponible (TGA 2017 / 117B) B / Utah / 9/2014 antígeno derivado de células disponible (NIBSC 15 / 1009) [disponibilidad limitada, reemplazo no planificado] Antisuero B / Phuket / 3073/2013 está disponible (NIBSC 15/150) 3

Los fabricantes pueden usar reactivos para estandarización preparados por TGA, Australia y CBER, EE. UU. Tras una discusión y acuerdo con el OMCL en cuestión y siempre que se utilicen los mismos reactivos para toda la campaña de producción. 4 Para conocer la disponibilidad y el progreso en el desarrollo de reactivos, consulte los siguientes sitios web:

http://www.nibsc.org/science_and_research/virology/influenza_resource_/full_reagent_update.aspx http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/ es /

Fuente: EMA