La FDA permite la comercialización de dispositivos basados ​​en la inteligencia artificial en problemas oculares.

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La FDA permite la comercialización de dispositivos basados ​​en la inteligencia artificial para detectar ciertos problemas oculares relacionados con la diabetes, es el  primer dispositivo médico que utiliza la inteligencia artificial para detectar una retinopatía diabética mayor que un nivel leve de la enfermedad ocular en adultos que tienen diabetes.

La retinopatía diabética ocurre cuando los niveles altos de azúcar en la sangre provocan daños en los vasos sanguíneos de la retina, el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo.

La retinopatía diabética es la causa más común de pérdida de visión entre los más de 30 millones de estadounidenses que viven con diabetes y la principal causa de deterioro de la vista y ceguera entre los adultos en edad de trabajar.

«La detección temprana de la retinopatía es una parte importante del cuidado de millones de personas con diabetes, sin embargo, muchos pacientes con diabetes no son evaluados adecuadamente para la retinopatía diabética ya que aproximadamente el 50% de ellos no consulta a su oftalmólogo anualmente». dijo Malvina Eydelman, MD, directora de la División de Oftalmología y Dispositivos de Oído, Nariz y Garganta en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La decisión de hoy permite la comercialización de una novedosa tecnología de inteligencia artificial que se puede utilizar en la consulta de un médico de atención primaria. La FDA continuará facilitando la disponibilidad de dispositivos de salud digitales seguros y efectivos que pueden mejorar el acceso del paciente a la atención médica necesaria «.

El dispositivo, llamado IDx-DR, es un programa de software que utiliza un algoritmo de inteligencia artificial para analizar imágenes del ojo tomadas con una cámara de retina llamada Topcon NW400. Un médico carga las imágenes digitales de las retinas del paciente en un servidor en la nube en el que está instalado el software IDx-DR. Si las imágenes son de suficiente calidad, el software proporciona al médico uno de dos resultados: (1) «más que retinopatía diabética leve detectada: consulte a un profesional de la vista» o (2) «negativa para retinopatía diabética leve»; volver a examinar en 12 meses. «Si se detecta un resultado positivo, los pacientes deben consultar a un oculista para una evaluación diagnóstica y un posible tratamiento lo antes posible.

IDx-DR es el primer dispositivo autorizado para comercialización que brinda una decisión de detección sin la necesidad de que un médico también interprete la imagen o los resultados, lo que la hace utilizable por los proveedores de atención médica que normalmente no están involucrados en el cuidado de los ojos.

La FDA evaluó los datos de un estudio clínico de imágenes retinianas obtenidas de 900 pacientes con diabetes en 10 centros de atención primaria en EE.UU. El estudio fue diseñado para evaluar con qué frecuencia IDx-DR podría detectar con precisión a los pacientes con retinopatía diabética más que leve. En el estudio, IDx-DR pudo identificar correctamente la presencia de retinopatía diabética más que leve en el 87,4 % de las ocasiones y fue capaz de identificar correctamente a los pacientes que no tenían más que retinopatía diabética leve el 89,5 % de las veces.

Los pacientes que tienen un historial de tratamiento con láser, cirugía o inyecciones en el ojo o que tienen cualquiera de las siguientes condiciones no deben someterse a exámenes de detección de retinopatía diabética con IDx-DR: pérdida persistente de la visión, visión borrosa, manchas flotantes, edema macular previamente diagnosticado, severa retinopatía no proliferativa, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana. IDx-DR no debe usarse en pacientes con diabetes que estén embarazadas; la retinopatía diabética puede progresar muy rápidamente durante el embarazo e IDx-DR no tiene la intención de evaluar la retinopatía diabética rápidamente progresiva. IDx-DR solo está diseñado para detectar la retinopatía diabética, incluido el edema macular; no debe usarse para detectar ninguna otra enfermedad o condición.

IDx-DR fue revisado bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo dela FDA , una vía reguladora para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado que son novedosos y para los cuales no existe un dispositivo comercializado legalmente.

Dx-DR recibió el Dispositivo de Avance designación, lo que significa que la FDA proporcionó una interacción y orientación intensivas a la compañía sobre el desarrollo de dispositivos eficientes, para agilizar la generación de pruebas y la revisión del dispositivo por parte de la agencia. Para reunir los requisitos para tal designación, un dispositivo debe proporcionar un tratamiento o diagnóstico más efectivo de una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante, y cumplir con uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar una tecnología innovadora; no debe haber alternativas aprobadas o eliminadas; el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o eliminadas existentes; o la disponibilidad del dispositivo es en el mejor interés de los pacientes.