Inyecciones de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes alérgicos a la leche.

El CMDh 1 ha respaldado la recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de EMA ( PRAC ) de que las inyecciones de metilprednisolona que contienen lactosa (azúcar de leche), que potencialmente contienen trazas de proteínas de leche de vaca, no deben usarse en pacientes con alergia conocida o sospechosa a las proteínas En la leche de vaca.

Las inyecciones de metilprednisolona se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otras condiciones inflamatorias. La revisión de estos medicamentos se desencadenó después de los informes de reacciones alérgicas graves, como broncoespasmo (contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que causan dificultad respiratoria) y anafilaxia (reacción alérgica severa repentina) con estos medicamentos en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca. La revisión encontró que las inyecciones de metilprednisolona que contienen lactosa derivada de la leche de vaca también pueden contener trazas de proteínas de la leche de vaca que pueden desencadenar reacciones alérgicas. Esto es de especial preocupación en pacientes que ya están siendo tratados por una reacción alérgica ya que son más propensos a desarrollar nuevas reacciones alérgicas. En este caso puede ser difícil determinar si los síntomas del paciente se deben a una nueva reacción alérgica causada por productos de metilprednisolona que contienen lactosa o debido a un empeoramiento de la condición original. Esto puede conducir a que se administren dosis adicionales que empeorarán aún más el estado del paciente.

CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión de PRAC de que no existe un nivel de proteínas de la leche de vaca que pueda considerarse seguro para estos medicamentos cuando se usa para tratar reacciones alérgicas graves. Teniendo en cuenta que la metilprednisolona se utiliza para el tratamiento de reacciones alérgicas graves en un entorno de emergencia donde los detalles de las alergias de los pacientes no siempre se conocen, la CMDh confirmó que la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar las proteínas de leche de vaca de la preparación . Se ha pedido a las empresas que proporcionen datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa de la leche de vaca; Estos datos deberían proporcionarse a mediados de 2019.

Mientras tanto, la información del producto será revisada por EMA para reflejar que las inyecciones de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca. Además, el frasco y el envase de estos medicamentos estarán claramente marcados con una advertencia contra el uso en pacientes con alergia a la leche de vaca.

 

 

Nota 1

El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos ( CMDh ) es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

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