La FDA amplía la aprobación de brentuximab vedotin para el tratamiento de primera línea del linfoma de Hodgkin

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La FDA amplía la aprobación de  brentuximab vedotin para el tratamiento de primera línea del linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV en combinación con quimioterapia. La FDA  aprobó este medicamento para tratar a pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en etapa III o IV sin tratamiento previo (cHL) en combinación con quimioterapia.

«La aprobación representa una mejora en los regímenes de tratamiento iniciales del linfoma de Hodgkin avanzado que se introdujeron en la práctica clínica hace más de 40 años», dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director en funciones de la Oficina de Hematología y productos de oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Esta aprobación demuestra nuestro compromiso de aprobar los avances en el tratamiento que brindan a los prescriptores y pacientes diferentes opciones de atención».

El linfoma es un cáncer que comienza en el sistema linfático, que es parte del sistema inmunitario que ayuda al cuerpo a combatir infecciones y enfermedades. El linfoma puede comenzar en casi cualquier parte del cuerpo y se puede propagar a los ganglios linfáticos cercanos. Los dos tipos principales de linfoma son el linfoma de Hodgkin (también llamado enfermedad de Hodgkin) y el linfoma no Hodgkin. La mayoría de las personas con linfoma de Hodgkin tienen el tipo clásico. Con este tipo, hay linfocitos grandes y anormales (un tipo de glóbulo blanco) en los ganglios linfáticos llamados células de Reed-Sternberg. Con la intervención temprana, los pacientes con linfoma de Hodgkin generalmente pueden experimentar una remisión a largo plazo.

El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud estima que 8.260 personas en los Estados Unidos fueron diagnosticadas con linfoma de Hodgkin el año pasado y aproximadamente 1.070 pacientes con linfoma no Hodgkin murieron a causa de la enfermedad en 2017. Adcetris combina un anticuerpo y un fármaco, permitiendo que el anticuerpo dirija el medicamento a un objetivo en las células de linfoma conocidas como CD30.  Brentuximab vedotin  también ha sido aprobado previamente por la FDA para tratar cHL después de una recaída, cHL después de un trasplante de células madre cuando un paciente tiene un alto riesgo de recaída o progresión, linfoma anaplásico de células grandes (LACG) después del fracaso de otro tratamiento y ALCL después del fracaso de otro tratamiento.

La aprobación para pacientes adultos con cHL en estadio III o IV no tratado previamente se basó en un ensayo clínico que comparó brentuximab vedotin más quimioterapia doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina o AVD con un régimen de quimioterapia exclusiva para el tratamiento con cHL (AVD plus bleomicina, también conocida como ABVD). El ensayo midió la supervivencia libre de progresión modificada (mPFS), que considera el tiempo que tardó en progresar la enfermedad, se produjo la muerte o se inició una nueva terapia en pacientes que no lograron una respuesta completa. En el ensayo de 1,334 pacientes, después de que los pacientes recibieron un promedio de seis ciclos de tratamiento de 28 días, los tratados conbrentuximab vedotin más AVD tenían un 23% menos de probabilidades de experimentar progresión, muerte o inicio de una nueva terapia en comparación con los que recibieron ABVD. Hubo 117 (18 %) pacientes en el brazoconbrentuximab vedotin más AVD que experimentaron progresión de la enfermedad, muerte o comenzaron un nuevo tratamiento en comparación con 146 (22 %) pacientes en el brazo ABVD.

Los efectos secundarios comunes de brentuximab vedotin incluyen niveles bajos de ciertas células sanguíneas (neutropenia, anemia), daño a los nervios que causa entumecimiento o debilidad en las manos y los pies (neuropatía periférica), náuseas, fatiga, estreñimiento, diarrea, vómitos y fiebre (pirexia). En el ensayo clínico anterior, el 67 % de los pacientes tratados conbrentuximab vedotin más quimioterapia sufrieron daños en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica). Además, la neutropenia se produjo en el 91 por ciento de los pacientes tratados con brentuximab vedotin más quimioterapia, que se asoció con una tasa de 19% de neutropenia febril (neutropenia y fiebre). El tratamiento preventivo con G-CSF, un factor de crecimiento para la médula ósea para producir glóbulos blancos, se recomienda con brentuximab vedotin más quimioterapia para el tratamiento de primera línea de cHL en estadio III o IV.

Brentuximab vedotin tiene una advertencia que resalta el riesgo de infección por el virus John Cunningham que da como resultado leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP, una infección cerebral rara pero grave que puede causar la muerte. Los riesgos graves debrentuximab vedotin incluyen neuropatía periférica; reacciones alérgicas (anafilaxis) severas o de sitio de infusión; daño a la sangre, los pulmones y el hígado (hematológico, pulmonar y hepatotoxicidad); infecciones graves u oportunistas; anomalías metabólicas (síndrome de lisis tumoral); reacciones dermatológicas graves y complicaciones gastrointestinales. Brentuximab vedotin puede causar daño a un feto en desarrollo y al bebé recién nacido; se debe advertir a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y utilizar anticonceptivos efectivos, y evitar la lactancia mientras se tomabrentuximab vedotin.

La FDA otorgó a esta aplicación las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Avanzada.

Links: Priority Review and Breakthrough Therapy designations.

 

Fuente : FDA