La FDA aprueba un dispositivo para el tratamiento de perforaciones arteriales coronarias agudas

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La FDA aprueba un dispositivo para el tratamiento de perforaciones arteriales coronarias agudas, se trata del sistema de Stent coronario cubierto por Papyr PK es el primer dispositivo aprobado por la FDA para esta indicación en 17 años.

«Una perforación aguda de la arteria coronaria es una complicación rara, potencialmente mortal de los procedimientos de los vasos sanguíneos», dijo Bram Zuckerman, MD, director de la División de Dispositivos Cardiovasculares en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «El sistema de stent coronario recubierto de papiro PK ofrece a los profesionales de atención médica una nueva opción de tratamiento que puede sellar la perforación para detener la fuga de sangre durante el procedimiento y evitar una complicación potencialmente mortal o un procedimiento quirúrgico más invasivo».

Una perforación de la arteria coronaria puede ocurrir durante los procedimientos de Intervención Coronaria Percutánea (PCI). La PCI se usa para tratar los vasos sanguíneos del corazón (arterias coronarias) estrechados por la acumulación de placa (depósitos de grasa y tejido cicatricial). Durante la PCI, se inserta un tubo delgado y flexible con un globo en el extremo dentro de una arteria coronaria estrecha. Una vez insertado, el balón expande la arteria y luego se coloca un pequeño dispositivo de malla, conocido como stent, para mantener la arteria abierta y aumentar el flujo de sangre al músculo cardíaco. En muy raras ocasiones, se produce una rasgadura profunda en la pared de la arteria coronaria tratada durante el procedimiento de PCI. La rotura se conoce como perforación aguda de la arteria coronaria. En algunas perforaciones coronarias, la sangre puede filtrarse a través de la lágrima, lo que lleva a una acumulación de sangre potencialmente mortal en el saco que rodea el corazón.

El sistema PK Papyrus Stent es un stent coronario cubierto por un balón expandible y un sistema de suministro. El dispositivo avanza dentro del vaso arterial coronario perforado con un catéter y el  balón, similar al que se usó durante el procedimiento de PCI. Una vez que se implanta el stent PK Papyrus, proporciona una barrera física para sellar la rasgadura en la pared de la arteria y, al mismo tiempo, permite que la sangre fluya a través del dispositivo hacia el músculo cardíaco. El sellado exitoso de una perforación coronaria con el Sistema de Stent Coronario Cubierto con Papiro PK puede ser un procedimiento que salve vidas sin la necesidad de una cirugía a corazón abierto.

La FDA revisó los datos del sistema PK Papyrus a través del proceso de exención de dispositivos humanitarios. Un Dispositivo de Uso Humanitario es un dispositivo que está destinado a beneficiar a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecta a no más de 8,000 personas en los EE. UU. Por año.

La FDA revisó los datos de la encuesta del mundo real de 80 pacientes que recibieron stents PK Papyrus para tratar las perforaciones arteriales coronarias. Los stents PK Papyrus se entregaron con éxito en el sitio de la perforación en 76 de los 80 pacientes (95%), y el dispositivo selló con éxito la perforación en 73 pacientes (91,3 %). Hubo dos muertes que ocurrieron durante el procedimiento de PCI, y siete pacientes se sometieron a un tratamiento para drenar una acumulación de líquido alrededor del corazón. La muerte hospitalaria posterior al procedimiento se produjo en cinco pacientes con perforaciones selladas con éxito por PK Papyrus Stents y un paciente en el que el stent Papyrus PK no selló con éxito la perforación.

El sistema PK Papyrus está contraindicado para pacientes que no se consideran candidatos para procedimientos estándar de ICP, como personas que no pueden tomar antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes («anticoagulantes»), pacientes con alergias a medios de contraste y pacientes con trastornos de la coagulación no corregidos El dispositivo también está contraindicado para pacientes con alergia o hipersensibilidad conocidas al carburo de silicio amorfo o cualquier otro compuesto del sistema de stent coronario recubierto de papiro PK (poliuretano a base de siloxano, L-605 y aleación de cromo cobalto, incluidos tungsteno y níquel). Los pacientes deben discutir otras contraindicaciones con sus proveedores de atención médica.

Fuente :FDA