La FDA aprueba la primera opción de Telesalud para programar implantes cocleares de forma remota.

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La FDA aprueba la primera opción de Telesalud para programar implantes cocleares de forma remota.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó hoy una función remota para sesiones de programación de seguimiento
para el Sistema de Implante Coclear Nucleus a través de una plataforma de telemedicina.

La función de programación remota está indicada para pacientes que han tenido seis meses de experiencia con su procesador
de sonido de implante coclear y se sienten cómodos con el proceso de programación.

«Los audiólogos con experiencia en implantes cocleares realizan ajustes de programaciónen un implante coclear en centros de implantes cocleares especializados o en clínicas.Poder tener un programa audiólogo calificado para el dispositivo a través de telemedicinadesde una ubicación remota puede reducir enormemente la carga para los pacientes y sus familias,especialmente aquellos que deben viajar grandes distancias o necesitan ajustes frecuentes «,
dijo Malvina Eydelman, MD, directora de la División de Dispositivos para Oftalmología,Oído, Nariz y Garganta en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Un implante coclear es un dispositivo auditivo electrónico implantado,
diseñado para producir sensaciones auditivas útiles para una persona con pérdida auditiva de severaa profunda, estimulando eléctricamente los nervios dentro del oído interno.Según los Institutos Nacionales de Salud, en los Estados Unidos,
aproximadamente 58,000 implantes cocleares se han implantado en adultos y 38,000 en niños,a partir de 2012.

Los implantes cocleares a menudo requieren visitas regulares de programación con un audiólogo.Durante estas visitas, el audiólogo ajusta varios ajustes electrónicos que controlan cómo el implante estimula los nervios dentro del oído interno, como los ajustes en la sensibilidad al sonido de bajo nivel o los límites en los sonidos fuertes. Esto a su vez cambia la forma en que el paciente percibe diferentes sonidos,como el habla o la música en diferentes entornos. En términos generales, estos ajustes pueden mejorar la calidad de vida del paciente mejorando su capacidad para comprender el habla,su comodidad en entornos ruidosos o la independencia en la realización de las tareas diarias.

Para respaldar la aprobación de la función de programación remota para el Sistema de Implante Coclear Nucleus,la FDA evaluó los datos de un estudio clínico de 39 pacientes, de 12 años o más,cada uno de los cuales tuvo un implante coclear durante al menos un año.Cada paciente tuvo una sesión de programación en persona y dos sesiones de programación remota,cada una con aproximadamente dos meses de diferencia.
Las pruebas de percepción del habla un mes después de cada sesión no mostraron diferencias significativas entre la programación en persona y remota.
La FDA también evaluó los datos de la autoevaluación de los pacientes sobre su capacidad para escucharel habla en presencia de otros sonidos y detectar la dirección, la distancia y el movimiento del sonido. Además, la FDA también evaluó las medidas de ciberseguridad para la interacción remota.

¿Qué es un implante coclear?

Un implante coclear es un dispositivo médico electrónico que sustituye la función del oído interno dañado. Al contrario que las prótesis auditivas, que amplifican el sonido, los implantes cocleares realizan el trabajo de las partes dañadas del oído interno (cóclea) para proporcionar señales sonoras al cerebro.

¿A quién pueden ayudar?

Los implantes cocleares pueden ayudar a personas que:

  • Tengan hipoacusia de moderada a profunda en ambos oídos
  • Obtengan apenas o ningún beneficio de las prótesis auditivas
  • Obtengan una puntuación del 50% o inferior en pruebas de reconocimiento de frases realizadas por profesionales de la audición en el oído a implantar
  • Obtengan una puntuación del 60% o inferior en pruebas de reconocimiento de frases realizadas por profesionales de la audición en el oído no implantado o en ambos oídos con prótesis auditivas.

Muchas personas tienen implantes cocleares en ambos oídos (bilaterales). Oír con ambos oídos puede mejorar su capacidad de identificar la dirección de la que proviene el sonido y de separar los sonidos que desea oír de los que no.

Muchas personas padecen hipoacusia porque las células ciliadas de su oído interno (o cóclea) están dañadas. El implante coclear permite que el sonido sea transferido a sus nervios auditivos y le permite oír. A continuación se describe el proceso:

  1. Un procesador de sonido que se lleva detrás de la oreja o en el cuerpo capta el sonido y lo convierte en un código digital. El procesador de sonido tiene una pila que suministra energía a todo el sistema.
  2. El procesador de sonido transmite el sonido, codificado digitalmente, a través de la bobina situada fuera de su cabeza hasta el implante.
  3. El implante convierte el sonido codificado digitalmente en impulsos eléctricos, y los envía a lo largo del haz de electrodos que se ha colocado en la cóclea (el oído interno).
  4. Los electrodos del implante estimulan el nervio auditivo de la cóclea, que a su vez envía los impulsos al cerebro, donde se interpretan como sonido.

¿Cuáles son los beneficios de un implante coclear?

Muchos adultos con implantes cocleares informan de que pueden:

  • Oír mejor con un implante coclear que con una prótesis auditiva
    Un estudio previo ha demostrado que las personas con un implante coclear consiguen en promedio una comprensión de las frases del 80%, en comparación con el 10% con prótesis auditivas1.
  • Pueden centrarse mejor en entornos ruidosos
    Esto les permite mantener conversaciones con personas sentadas enfrente en mesas de reuniones, en restaurantes o en otros lugares muy concurridos.
  • Se han vuelto a conectar con sonidos que no podían oír antes de recibir su implante coclear.
  • Se sienten más seguros en el mundo ya que pueden oír las alarmas, la gente que grita y los vehículos que se acercan.
  • Hablar por teléfono
  • Disfrutar de la música

¿Qué factores pueden afectar a estos beneficios?

El beneficio que las personas obtienen de los implantes cocleares suele ser diferente en cada caso. A menudo la diferencia radica en:

  • Cuánto tiempo han padecido hipoacusia antes de recibir un implante coclear
  • Cuán severa es su hipoacusia
  • El estado de su cóclea (oído interno)
  • Otros problemas de salud
  • Cuánto practican en su vida diaria con su sistema de implante coclear.

Fuentes : FDA – Cochlear