La FDA aprueba la primera versión genérica de vigabatrin para la epilepsia

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La FDA aprueba la primera versión genérica devigabatrin para ayudar a tratar las convulsiones en adultos y pacientes pediátricos con epilepsia.

Son comprimidos de 500 mg para el tratamiento de convulsiones parciales complejas, también llamadas convulsiones focales, como terapia complementaria (administrada con otro tratamiento primario) en pacientes de 10 años o más que han respondido Inadecuadamente a varios tratamientos alternativos (refractarios).

La acción demuestra que existe un camino abierto para aprobar productos como este. Nos centramos especialmente en las nuevas políticas destinadas a hacer que el proceso de revisión genérico sea más predecible, eficiente y de menor costo, por lo que podemos atraer a más empresas genéricas a ingresar a este espacio y ayudar a facilitar más lanzamientos de medicamentos genéricos después de las aprobaciones genéricas. Sabemos que no es suficiente aprobar un número récord de medicamentos genéricos. «También queremos que las empresas lancen estos productos para que los pacientes puedan beneficiarse de su disponibilidad, y tenemos la intención de tomar medidas para avanzar en estos objetivos». y ayudar a facilitar más lanzamientos de medicamentos genéricos después de aprobaciones genéricas. Sabemos que no es suficiente aprobar un número récord de medicamentos genéricos. «También queremos que las empresas lancen estos productos para que los pacientes puedan beneficiarse de su disponibilidad, y tenemos la intención de tomar medidas para avanzar en estos objetivos». y ayudar a facilitar más lanzamientos de medicamentos genéricos después de aprobaciones genéricas. Sabemos que no es suficiente aprobar un número récord de medicamentos genéricos. «También queremos que las empresas lancen estos productos para que los pacientes puedan beneficiarse de su disponibilidad, y tenemos la intención de tomar medidas para avanzar en estos objetivos».

Las convulsiones parciales complejas, un tipo común de convulsiones, comienzan en un área específica del cerebro y pueden afectar la conciencia. Típicamente, las convulsiones parciales complejas duran entre 30 y 90 segundos, y a menudo son seguidas por un período de desorientación, confusión y / o fatiga.

La FDA requiere datos e información adecuados para demostrar que los medicamentos genéricos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la agencia para garantizar que los medicamentos de calidad sean tan seguros y efectivos como sus homólogos de marca. Al igual que con los medicamentos de marca, la FDA también inspecciona las instalaciones de fabricación y empaque de los medicamentos genéricos para garantizar que sean capaces de producir productos de calidad de manera consistente.

El etiquetado de las tabletas de vigabatrina incluye una advertencia en un recuadro para la pérdida permanente de la visión. Las tabletas genéricas de vigabatrina  forman parte de un único programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) con otros productos farmacológicos que contienen vigabatrina para garantizar el uso seguro del producto. Los fabricantes de medicamentos de marca y genéricos deben desarrollar un programa REMS de sistema compartido único (a menos que la FDA no cumpla con el requisito del sistema compartido único) cuando un medicamento genérico busca la aprobación y el medicamento de marca tiene un REMS asociado.

Los efectos secundarios más comunes asociados con las tabletas de vigabatrin incluyen mareos, fatiga, somnolencia, movimiento ocular involuntario (nistagmo), temblor, visión borrosa, deterioro de la memoria, aumento de peso, dolor en las articulaciones (artralgia), infección del tracto respiratorio superior, agresión, Doble visión (diplopía), coordinación anormal y estado de confusión. Los efectos secundarios graves asociados con las tabletas de vigabatrin incluyen la pérdida permanente de la visión y el riesgo de pensamientos o acciones suicidas.

VIA MEDICA. Omite nombres de laboratorio y marcas asociadas a este información.

Fuente : FDA