La FDA aprueba un nuevo tratamiento para adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria

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 Nuevo tratamiento para adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos  (FDA )  aprueba un nuevo tratamiento para adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria con  inotuzumab ozogamicina (1) para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recargada o refractaria de células B precursoras.

Imagen conceptual destrucción de la célula de leucemia.

«Para los pacientes adultos con células B ALL cuyos cáncer no ha respondido al tratamiento inicial o ha regresado después del tratamiento, la esperanza de vida es típicamente baja», dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA de Excelencia y director de la Oficina De Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Estos pacientes tienen pocos tratamientos disponibles y la aprobación  proporciona una nueva opción de tratamiento dirigida».

El precursor de células B ALL es un tipo de cáncer que progresa rápidamente en el que la médula ósea produce demasiados linfocitos de células B, un tipo inmaduro de glóbulos blancos. El Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. estima que aproximadamente 5.970 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con ALL este año y aproximadamente 1.440 morirán de la enfermedad. ***

***En Chile no hay datos disponibles

Para que se usa inotuzumab ozogamicina

El uso de la inotuzumab ozogamicina es una terapia dirigida que se piensa para trabajar atando a las células B del cáncer de la célula B que expresan el antígeno CD22, bloqueando el crecimiento de células cancerosas.

La seguridad y la eficacia deinotuzumab ozogamicina se estudiaron en un ensayo aleatorizado de 326 pacientes con recaída o refractarios de células B ALL que habían recibido uno o dos tratamientos previos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir tratamiento coninotuzumab ozogamicina o un régimen de quimioterapia alternativo. El ensayo midió el porcentaje de pacientes sin evidencia de enfermedad y recuperación completa del recuento sanguíneo después del tratamiento (remisión completa o CR). De los 218 pacientes evaluados, el 35,8% de los que ozogamicina experimentaron RC por un promedio de 8,0 meses; De los pacientes que recibieron quimioterapia alternativa, el 17,4 % experimentó CR durante una mediana de 4,9 meses.

Los efectos secundarios comunes de lainotuzumab ozogamicina incluyen niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), infección, bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), fatiga, sangrado severo (hemorragia), fiebre (pirexia ), Náusea, dolor de cabeza, niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), daño hepático (aumento de las transaminasas y / o gamma-glutamiltransferasa), dolor abdominal y altos niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia).

Sangre, glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas, fondo blanco aislar.

La información de prescripción de lainotuzumab ozogamicina incluye una advertencia en la caja del producto de la marca que indica que en algunos pacientes que tomaron lainotuzumab ozogamicina se produjo daño hepático severo (hepatotoxicidad), incluyendo bloqueo de venas en el hígado (enfermedad veno-oclusiva [VOD] o síndrome de obstrucción sinusoidal). Si se produce hepatotoxicidad, los médicos deben suspender el tratamiento o reducir la dosis deinotuzumab ozogamicina. Si ocurre VOD, los pacientes deben dejar de tomarinotuzumab ozogamicina y recibir tratamiento VOD estándar, si es severo. La advertencia en caja de la marca también incluye un mayor riesgo de muerte para los pacientes que consuman tomaninotuzumab ozogamicina después de recibir cierto tipo de trasplante de células madre.

Otros efectos secundarios graves de  inotuzumab ozogamicina incluyen una disminución en la producción de células sanguíneas y plaquetas (mielosupresión), reacciones relacionadas con la infusión y problemas con los pulsos eléctricos del corazón (prolongación del intervalo QT). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomarinotuzumab ozogamicina porque pueden causar daño a un feto en desarrollo de un bebé recién nacido.

Fuente : FDA.

1 Vía Médica omitió el nombre de marca y el laboratorio fabricante de inotuzumab ozogamicina, por considerarlo inapropiado en la información.