La FDA aprueba trastuzumab-dkst biosimilar de trastuzumab para el tratamiento de ciertos cánceres de mama y estómago

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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó
trastuzumab-dkst como un biosimilar a trastuzumab (Herceptin)para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o de mama (adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica)
cuyos tumores sobreexpresan el gen HER2 (HER2 +).

La FDA aprueba el primer biosimilar para el tratamiento de ciertos cánceres de mama y estómago. se trata de Ogivri es el primer biosimilar aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento del cáncer de mama o de estómago y el segundo biosimilar aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento del cáncer. Al igual que con cualquier tratamiento, los profesionales de la salud deben revisar la información de prescripción en la etiqueta para obtener
información detallada sobre los usos aprobados.

“La FDA continúa aumentando el número de aprobaciones de biosimilares,
lo que ayuda a promover la competencia que puede reducir los costos de  atención médica. Esto es especialmente importante cuando se trata de enfermedades como el cáncer, que tienen una gran carga de costos para los pacientes “, dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD.
” Nos comprometemos a tomar nuevas medidas políticas para avanzar en nuestra ruta biosimilar y promover una mayor competencia biológica drogas “.

Los productos biológicos generalmente se derivan de un organismo vivo y
pueden provenir de muchas fuentes, como seres humanos, animales,
microorganismos o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico
aprobado con base en datos que muestran que es muy similar a un producto
biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia)
y no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad,
pureza y potencia (es decir, seguridad y efectividad) del producto de
referencia, además de cumplir con otros criterios especificados por la ley en USA.

La aprobación de la FDA de Ogivri se basa en la revisión de evidencia
que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos
clínicos de seguridad y efectividad que demuestran que Ogivri es biosimilar a Herceptin. Ogivri ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.

 

 

Los efectos secundarios comunes esperados de Ogivri para el tratamiento del cáncer de mama HER2 + incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas, escalofríos, fiebre, infección, insuficiencia
cardíaca congestiva, dificultad para dormir (insomnio), tos y erupción cutánea.
Los efectos secundarios comunes esperados de Ogivri para el tratamiento del cáncer de estómago metastásico HER2 + incluyen bajos niveles de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), diarrea, fatiga,
niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), inflamación de la boca (estomatitis), pérdida de peso ,
infecciones del tracto respiratorio superior, fiebre, niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), hinchazón de las membranas mucosas (inflamación de la mucosa),
resfriado común (nasofaringitis) y sensación de sabor inusual (disgeusia).

Los graves efectos secundarios esperados de Ogivri
incluyen el empeoramiento de la neutropenia inducida por la quimioterapia.

Al igual que Herceptin, el etiquetado de Ogivri contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y los pacientes sobre el aumento de los riesgos de enfermedades cardíacas (miocardiopatía), reacciones a las infusiones, daño pulmonar (toxicidad pulmonar)
y daño a un feto en desarrollo (toxicidad embriofetal).

Los pacientes deben dejar de tomar Ogivri si se produce una miocardiopatía,
reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia), hinchazón debajo de la piel (angioedema),
inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) o líquido en los pulmones
(síndrome de dificultad respiratoria aguda). Se debe advertir a las pacientes
sobre el riesgo potencial para un feto en desarrollo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

La FDA otorgó la aprobación de Ogivri a Mylan GmbH.
Herceptin fue aprobado en septiembre de 1998 y es fabricado por Genentech,
Inc.

Fuente : FDA