La FDA aprueba un nuevo medicamento antibacteriano

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La FDA aprueba un nuevo medicamento antibacteriano para tratar una enfermedad pulmonar grave usando una nueva vía para estimular la innovación, este es el primer fármaco aprobado en virtud del Programa de población limitada para fármacos antibacterianos y antifúngicos de la FDA, instituido para estimular el desarrollo de antibióticos para necesidades médicas no satisfechas

Se trata del nuevo medicamento, de suspensión por inhalación de liposomas de amikacina, para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por un grupo de bacterias, complejo Mycobacterium avium (MAC) en una población limitada de pacientes con la enfermedad que padecen no responde al tratamiento convencional (enfermedad refractaria).

MAC es un tipo de micobacteria no tuberculosa (MNT) que se encuentra comúnmente en el agua y el suelo. Los síntomas de la enfermedad en pacientes con MAC incluyen tos persistente, fatiga, pérdida de peso, sudores nocturnos y, ocasionalmente, dificultad para respirar y tos con sangre.»A medida que las bacterias continúen siendo inmunes a los antibióticos actualmente disponibles, debemos fomentar el desarrollo de medicamentos que puedan tratar infecciones resistentes. Esto significa utilizar herramientas novedosas destinadas a optimizar el desarrollo y alentar la inversión en estos esfuerzos importantes», dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb. MD «Esta aprobación es la primera vez que se está aprobando un medicamento bajo el Programa de población limitada para medicamentos antibacterianos y antimicóticos, y marca un hito importante en la política. Esta vía, impulsada por el Congreso, busca estimular el desarrollo de medicamentos dirigidos a infecciones que carecen de eficacia terapias. Estamos viendo un gran interés temprano entre los patrocinadores en el uso de esta nueva vía,y esperamos que estimule un mayor desarrollo y aprobación de medicamentos antibacterianos para el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales en poblaciones limitadas de pacientes con necesidades médicas no satisfechas «.

Es el primer fármaco que se aprueba en el Programa de población limitado para medicamentos antibacterianos y antifúngicos , o vía LPAD, establecido por el Congreso bajo la Ley de curas del siglo 21 para avanzar en el desarrollo y aprobación de medicamentos antibacterianos y antimicóticos para tratar infecciones graves o potencialmente mortales. en una población limitada de pacientes con necesidades no satisfechas. La aprobación bajo la vía LPAD puede ser respaldada por un programa de desarrollo clínico optimizado. Estos programas pueden implicar ensayos clínicos más pequeños, más cortos o menos. Como se requiere para los medicamentos aprobados bajo la vía LPAD, el etiquetado incluye ciertas declaraciones para transmitir que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo solo para uso en una población limitada.

El medicamento de suspensión por inhalación de liposomas de amikacina, también fue aprobado en virtud de la vía de aprobación acelerada . Bajo este enfoque, la FDA puede aprobar medicamentos para enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales en las que se muestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio indirecto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes. La aprobación  se basó en lograr tres cultivos mensuales consecutivos de esputo negativos al mes seis de tratamiento. El patrocinador de Arikayce será requerido por la FDA para realizar un estudio adicional posterior al mercado para describir los beneficios clínicos.

La seguridad y eficacia de un tratamiento inhalado tomado a través de un nebulizador, se demostró en un ensayo clínico aleatorizado y controlado donde los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo de pacientes recibió Arikayce más un régimen antibacteriano multi-fármaco de fondo, mientras que el otro grupo de tratamiento recibió un régimen antibacteriano multi-fármaco de fondo solo. Para el sexto mes de tratamiento, el 29% de los pacientes tratados con el medicamento de suspensión por inhalación de liposomas de amikacina, no presentaron crecimiento de micobacterias en sus cultivos de esputo durante tres meses consecutivos en comparación con el 9 % de los pacientes que no fueron tratadospor inhalación de liposomas de amikacina.

La información de prescripción deinhalación de liposomas de amikacina incluye un recuadro de advertencia sobre el aumento del riesgo de afecciones respiratorias que incluyen neumonitis por hipersensibilidad (pulmones inflamados), broncoespasmo (endurecimiento de las vías respiratorias), exacerbación de enfermedad pulmonar subyacente y hemoptisis (expectoración de sangre) que han llevado a hospitalizaciones en algunos casos. Otros efectos secundarios comunes en pacientes que tomaron Arikayce fueron disfonía (dificultad para hablar), tos, ototoxicidad (audición dañada), irritación de las vías respiratorias superiores, dolor musculoesquelético, fatiga, diarrea y náuseas.

La FDA otorgó a esta aplicación las designaciones de Vías rápidas, Terapia avanzada, Revisión prioritaria y Producto de enfermedades infecciosas calificadas (QIDP). La designación de QIDP se otorga a productos antibacterianos que tratan infecciones graves o potencialmente mortales bajo el título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Arikayce también recibió la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos adicionales para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

Fuente: FDA

Viamédica , omitió la marca y el laboratorio del medicamento aprobado.