La FDA autoriza el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa completamente interoperable

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La FDA autoriza el primer sistema de monitoreo contínuo de glucosa completamente interoperable, el cual optimiza la vía de revisión para dispositivos similares  así mismo, permitió  su comercialización  (iCGM) Dexcom G6 para determinar los niveles de glucosa en sangre en niños de dos años en adelante y adultos con diabetes.

Este es el primer tipo de sistema de monitoreo contínuo de glucosa permitido por esta agencia para ser utilizado como parte de un sistema integrado con otros dispositivos médicos compatibles e interfaces electrónicas, que pueden incluir sistemas automáticos de dosificación de insulina, bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre u otros dispositivos electrónicos usado para el manejo de la diabetes. La autorización  también clasifica este nuevo tipo de dispositivo en la clase II y lo somete a ciertos criterios llamados controles especiales. Esto permite a los desarrolladores de futuros sistemas iCGM llevar sus productos al mercado de la manera menos costosa posible.

«La capacidad de este dispositivo para trabajar con diferentes tipos de dispositivos compatibles brinda a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de gestión de la diabetes para satisfacer mejor las preferencias personales», dijo Donald St. Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Además, la FDA ha tomado medidas para agilizar el proceso de revisión de CGM integrados similares y hacer que estos tipos de sistemas estén disponibles para los pacientes lo más rápido posible a la vez que ayuda a garantizar su seguridad y fiabilidad».

Casi el 10% de los estadounidenses tiene diabetes, lo que afecta la capacidad del cuerpo para producir o utilizar adecuadamente la hormona que regula la glucosa en la sangre, la insulina.En Chile en cuanto a la diabetes, las estadísticas a diciembre de 2017 revelan que aumentaron a 400.000 personas los casos de personas jóvenes menores de 45 años que la padecen.En tanto, el 1,8 % de la población entre 15 y 24 años tiene niveles elevados de azúcar en la sangre: alrededor de 48.000 jóvenes.

Los sistemas continuos de monitoreo de glucosa que se comercializaron por primera vez tuvieron un uso diferente y se evaluaron a través de la vía de aprobación previa a la comercialización de la FDA, la revisión más rigurosa diseñada para los dispositivos médicos de clase III de «alto riesgo». Sin embargo, el sistema Dexcom G6 está diseñado para una integración más perfecta con otros dispositivos para la diabetes, y la FDA reconoció esto como una oportunidad para reducir la carga regulatoria para este tipo de dispositivos al establecer criterios que los clasifiquen como clase II de «riesgo moderado». dispositivos médicos con controles especiales. Con la autorización de Dexcom G6, los futuros iCGM que cumplan con los criterios de control especiales pueden pasar por una revisión premarket más simplificada conocida como aprobación 510 (k).

El Dexcom G6 es un dispositivo de parche,  que se aplica a la piel del abdomen y contiene un pequeño sensor que mide continuamente la cantidad de glucosa en el fluido corporal. El dispositivo transmite lecturas de glucosa en tiempo real cada cinco minutos a un dispositivo de visualización compatible, como una aplicación médica móvil en un teléfono celular, y activará una alarma cuando el nivel de azúcar en la sangre del paciente llegue a una zona peligrosa demasiado alta o demasiado baja. Si está integrado con un sistema automatizado de dosificación de insulina, un aumento en el azúcar en la sangre provocaría la liberación de insulina desde la bomba. El dispositivo de parche debe reemplazarse cada 10 días.

Una generación anterior de la tecnología, el sistema Dexcom G5, recibió la aprobación de la FDA en 2016, pero no fue diseñado como un sistema integrado para ser utilizado con dispositivos compatibles. A diferencia del modelo anterior, la versión Dexcom G6 está calibrada de fábrica y no requiere que los usuarios calibren el sensor con las mediciones de glucosa en sangre con punción digital. Además, tiene una sonda del sensor actualizada que minimiza la interferencia con el analgésico paracetamol.

La FDA evaluó los datos de dos estudios clínicos de Dexcom G6, que incluyeron a 324 adultos y niños de 2 años o más con diabetes. Ambos estudios incluyeron visitas clínicas múltiples dentro de un período de 10 días donde las lecturas del sistema se compararon con un método de prueba de laboratorio que mide los valores de glucosa en sangre. No se informaron eventos adversos graves durante los estudios. Los riesgos asociados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) en los casos en que la información proporcionada por el dispositivo es incorrecta y utilizada para tomar decisiones de tratamiento o donde los problemas de hardware o configuración desactivan alarmas y alertas . Los pacientes también pueden experimentar irritación de la piel o enrojecimiento alrededor del parche adhesivo del dispositivo.

La FDA revisó los datos para el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización de novo, una vía reguladora para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado y que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales los cuales  describen los requisitos para garantizar la precisión, la fiabilidad y la relevancia clínica de los dispositivos iCGM, así como también describen el tipo de estudios y datos necesarios para demostrar un rendimiento iCGM aceptable. Estos controles especiales, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan una seguridad razonable de seguridad y eficacia para este dispositivo. 

Fuente : FDA