La FDA autorizó dispositivo de  estimulación magnética transcraneal para el TOC

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La FDA autorizó dispositivo de  estimulación magnética transcraneal para el TOC «La estimulación magnética transcraneal ha demostrado su potencial para ayudar a los pacientes que sufren de depresión y dolores de cabeza», dijo Carlos Peña, Ph.D., MS, director de la División de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Con la autorización de comercialización de hoy, los pacientes con TOC que no han respondido a los tratamientos tradicionales ahora tienen otra opción».

El TOC es un trastorno común, crónico y duradero en el cual una persona tiene pensamientos y comportamientos incontrolables y recurrentes que una persona siente la necesidad de repetir una y otra vez. El TOC generalmente se trata con medicamentos, psicoterapia o una combinación de ambos. Según el Instituto Nacional de Salud Mental, alrededor del 1 por ciento de los adultos estadounidenses tenían TOC en el último año. Aunque la mayoría de los pacientes con TOC responden al tratamiento, algunos pacientes continúan experimentando síntomas.

La estimulación magnética transcraneal (EMT) es un procedimiento que usa campos magnéticos para estimular las células nerviosas en el cerebro. La FDA permitió la comercialización de TMS como tratamiento para la depresión mayor en 2008 y amplió el uso para incluir TMS para tratar el dolor asociado con ciertos dolores de cabeza por migraña en 2013.

La FDA revisó los datos de un estudio aleatorizado y multicéntrico de 100 pacientes, de los cuales 49 pacientes recibieron tratamiento con el dispositivo Brainsway y 51 recibieron tratamiento con un dispositivo no funcional (simulado). Los pacientes que ya recibían tratamientos para el TOC (tratamiento médico) se mantuvieron en sus dosis actuales durante todo el estudio. El estudio evaluó la reducción en la puntuación de la Escala Obesiva Compulsiva Yale-Brown (YBOCS) de los pacientes, una medida común para medir la gravedad del TOC de un paciente. Los resultados indicaron que el 38 por ciento de los pacientes respondieron al dispositivo Brainsway (es decir, una reducción de más del 30 por ciento en el puntaje YBOCS), mientras que el 11 por ciento de los pacientes respondieron cuando usaron el dispositivo simulado.

La reacción adversa más frecuente fue la cefalea informada por el 37.5 % de los pacientes que recibieron el dispositivo Brainsway y por el 35.3 % de los pacientes que recibieron el tratamiento simulado. No se informaron reacciones adversas graves relacionadas con el dispositivo Brainsway. Otras reacciones adversas, como dolor o molestia en el lugar de aplicación, dolor en la mandíbula, dolor facial, dolor muscular, espasmo o espasmos y dolor en el cuello, se informaron como leves o moderadas y se resolvieron poco después del tratamiento.

El dispositivo citado está contraindicado para pacientes con objetos metálicos o dispositivos estimuladores implantados en la cabeza o cerca de ella, incluidos implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores del nervio vago, otros electrodos o estimuladores implantados, clips o espirales para aneurismas, stents, fragmentos de bala, joyas y pasadores de pelo. Durante el tratamiento con el dispositivo, el paciente debe usar tapones para los oídos para reducir la exposición a los sonidos fuertes producidos por el dispositivo. Los pacientes con un historial de convulsiones deben analizar su historial con su proveedor de atención médica antes de recibir el dispositivo.

La FDA revisó el dispositivo  a través de la vía de revisión previa al mercado de novo, una vía reguladora para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado que son novedosos y para la cual no existe un dispositivo predicado legalmente comercializado al que el dispositivo pueda reclamar una equivalencia sustancial.

Fuente : FDA