La FDA permite la venta de dispositivos que detectan tejido paratiroideo durante la cirugía

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La FDA permite la venta de dispositivos que detectan tejido paratiroideo durante la cirugía, la citada agencia permitió la comercialización de dos dispositivos que brindan la ubicación en tiempo real del tejido paratiroideo durante procedimientos quirúrgicos como la tiroidectomía (cirugía para extirpar la totalidad o parte de la tiroides) y paratiroidectomía (cirugía para extirpar una o más glándulas paratiroides ).

«Para algunos pacientes con enfermedad paratiroidea, el tratamiento puede significar un procedimiento quirúrgico», dijo Binita Ashar, MD, directora de la División de Dispositivos Quirúrgicos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La identificación en tiempo real del tejido paratiroideo durante la cirugía puede proporcionar a los cirujanos información valiosa para ayudar a preservar el tejido sano o para extraer tejido enfermo».

Los trastornos en el tejido paratiroideo, que es el tejido que bordea la glándula tiroides, generalmente se tratan con cirugías para extirpar parte de la glándula tiroides o el tejido paratiroideo.


El hiperparatiroidismo, o la sobreproducción de la hormona paratiroidea, es el trastorno paratiroideo más común y se diagnostica en aproximadamente 100,000 estadounidenses cada año, en Chile no hay datos que relacionen la cantiad de la poblacion con este diagnóstico .


Para los cirujanos que tratan el hiperparatiroidismo u otros trastornos, el tejido paratiroideo puede ser visualmente difícil de localizar y distinguir de los tejidos cercanos durante una cirugía.

El dispositivo de imagenología  se usa para ayudar en la obtención de imágenes de las glándulas paratiroides y se puede usar como un método complementario para ayudar a los cirujanos a localizar visualmente el tejido paratiroideo durante la cirugía. El tejido paratiroideo emite un brillo fluorescente cuando se expone a la fuente de luz del dispositivo, evitando la necesidad de un agente de contraste. El dispositivo se eliminó previamente como un sistema de imágenes utilizado para capturar y ver imágenes fluorescentes para la evaluación visual del flujo sanguíneo como un método complementario para la evaluación de la perfusión tisular.

El sistema PTeye de detección de paratiroides ayuda a detectar el tejido paratiroideo durante la cirugía mediante el uso de una sonda que emite luz fluorescente. La detección de tejido se basa en cómo reacciona el tejido paratiroideo a la luz fluorescente. Cuando se detecta tejido paratiroideo, el sistema proporciona una pantalla visual y de audio para indicar su presencia.

El uso de cualquiera de los dos dispositivos está destinado a ayudar, no a reemplazar, a una evaluación visual con experiencia para identificar el tejido paratiroideo junto con una biopsia para confirmar el tejido tiroideo según el estándar de atención. Los sistemas no están diseñados para confirmar la ausencia de tejido o glándulas paratiroides y solo se usan para ayudar al cirujano a localizar el posible tejido o glándulas paratiroides.

La  FDA revisó los datos de cinco estudios publicados revisados ​​por pares, incluido un estudio que comparó la tasa de hipocalcemia (HP) postoperatoria, o una reducción temporal del calcio en la sangre, que se produce cuando se extrae inadvertidamente tejido sano de paratiroides . En 93 pacientes que se sometieron a una cirugía con el dispositivo, el 5% experimentó una fluctuación del pH después de la cirugía, en comparación con el 21% de los 153 pacientes que se sometieron a una cirugía sin el dispositivo.

La FDA revisó los datos de un estudio ciego sencillo de 81 pacientes que se sometieron a una cirugía con el dispositivo. Los resultados demostraron que el dispositivo podría identificar correctamente la presencia de tejido paratiroideo en comparación con la histología el 93% del tiempo e identificar correctamente la ausencia de tejido paratiroideo en comparación con la visualización intraoperatoria por un experto el 97% del tiempo, con una precisión general de 96%.

Fuente : FDA

Vía Médica , omite la marca del dispositivo .