La FDA propone  estándares para medicamentos genéricos

0
345

La FDA propone estándares para medicamentos genéricos, hoy hay demasiados estadounidenses que luchan con el alto costo de las drogas. En algunos casos, los pacientes se quedan sin los medicamentos necesarios. Es por esto que el precio de los medicamentos es una cuestión de salud pública. Y es por eso que la FDA lanzó un Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos que se centra en tres áreas clave diseñadas para facilitar una competencia más genérica, promover el acceso de los pacientes y mejorar la economía del desarrollo de medicamentos genéricos.

Texto escrito por :Scott Gottlieb, MD ***

Si bien en USA han  logrado avances sustanciales en el fomento de la competencia al resolver obstáculos que pueden dificultar la aprobación de versiones genéricas de ciertos medicamentos complejos, aumentar la velocidad de las aprobaciones genéricas y eliminar formas en que las compañías de marca opten por el sistema para prolongar el uso de medicamentos. monopolios, todavía hay más trabajo por hacer.

Así que estamos abriendo nuevos frentes políticos cuando se trata de nuestro Plan de Acción para la Competencia de Drogas. Y estamos relanzando ese plan para 2019 con algunas iniciativas adicionales. El principal de ellos es un nuevo esfuerzo que la FDA ha propuesto al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), un organismo internacional clave compuesto por otras autoridades reguladoras y la industria farmacéutica: la búsqueda de estándares comunes de desarrollo global para medicamentos genéricos.

La idea es sencilla. Queremos avanzar en la armonización internacional de las normas científicas y técnicas para el desarrollo de medicamentos genéricos. Los desarrolladores de medicamentos genéricos deben ser capaces de implementar un solo programa global de desarrollo de medicamentos y utilizar elementos comunes de aplicaciones para solicitar su aprobación en múltiples mercados. Esto facilitaría que los desarrolladores que de otra manera solo buscarían la aprobación de medicamentos genéricos en una región también buscaran la aprobación en los Estados Unidos, aumentando la competencia en los Estados Unidos. Y también facilitaría a los desarrolladores que, de otro modo, solo buscarían la aprobación de medicamentos genéricos en el mercado estadounidense para acceder a otros mercados. Por ejemplo, la FDA ha adoptado el «Documento Técnico Común» electrónico (eCTD, por sus siglas en inglés), un formato acordado para las solicitudes de medicamentos en todos los organismos reguladores internacionales que, entre otras cosas, disminuye la carga de los desarrolladores que buscan la aprobación de marketing para un producto farmacéutico en múltiples regiones al permitirles enviar datos e información organizados de la misma manera a múltiples reguladores farmacéuticos. Pero podemos hacer más, y un trabajo adicional podría estandarizar los requisitos científicos y técnicos para generar los datos presentados en ese formato común.

El objetivo final de esta armonización global de los requisitos científicos y técnicos sería el logro de un solo programa global de desarrollo de medicamentos genéricos que pueda respaldar presentaciones regulatorias simultáneas en múltiples mercados. La armonización de estos requisitos es fundamental para lograr un objetivo futuro de permitir la aprobación global de medicamentos genéricos de alta calidad.

La armonización internacional de las normas de medicamentos genéricos puede aumentar la competencia en el mercado

Actualmente, las especificaciones de fabricación pueden diferir de un país a otro y se pueden requerir diferentes tipos de pruebas para respaldar la aprobación de un medicamento genérico en diferentes países. Por ejemplo, en este momento es posible que se deba probar un medicamento específico según diferentes métodos de disolución y criterios de aceptación para satisfacer los requisitos reglamentarios de la FDA y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La falta de armonización en los componentes básicos del desarrollo de medicamentos genéricos reduce las oportunidades para que los desarrolladores de medicamentos genéricos utilicen sus datos e información en múltiples aplicaciones en diferentes jurisdicciones. El resultado es un aumento del costo y la complejidad del proceso de desarrollo y aprobación de medicamentos genéricos, lo que dificulta que los desarrolladores de medicamentos genéricos presenten solicitudes para su aprobación en diferentes mercados para un medicamento genérico.

Como consecuencia, los desarrolladores de medicamentos genéricos con recursos limitados a veces deben elegir solo un número limitado de países donde solicitarán la aprobación de comercialización. En algunos mercados, es posible que un desarrollador de medicamentos genéricos no busque la aprobación de un medicamento genérico. Estas decisiones pueden limitar la competencia, aumentar los precios y aumentar el riesgo de escasez.

Dada la globalización del desarrollo de medicamentos genéricos y las características comunes básicas en los requisitos técnicos entre las diferentes agencias reguladoras, se puede lograr un proceso de desarrollo de medicamentos genéricos más armonizado.

La FDA realizó recientemente un análisis preliminar de los datos internacionales de IQVIA MIDAS para explorar el potencial de ampliar la disponibilidad y aumentar la competencia en el mercado por los medicamentos genéricos más allá de sus mercados actuales. Además del mercado estadounidense, la FDA utilizó los datos disponibles a partir del año 2017 para una muestra de otros nueve países, incluidos cinco en la Unión Europea (Francia, Alemania, Grecia, Polonia y el Reino Unido), Japón, Canadá, Suiza y Australia. En particular, la FDA exploró la cuestión de si parece haber oportunidades para que los países obtengan acceso a medicamentos genéricos que no están disponibles actualmente. Esto fue examinado de dos maneras.

En primer lugar, la FDA observó si los 100 medicamentos genéricos de venta con receta principales dispensados ​​en los EE. UU. También estaban disponibles como genéricos de receta en esos otros nueve países y descubrió que los nueve experimentaron alguna falta de disponibilidad de estos medicamentos, que iba desde 5 ( de 100) no disponible en Canadá a 25 (de 100) no disponible en Japón. Luego, la FDA examinó el conjunto de aproximadamente 400 medicamentos genéricos recetados con los volúmenes más bajos vendidos en los EE. UU., Ya que estos medicamentos de bajo volumen pueden correr un mayor riesgo de no estar disponibles en el extranjero. La FDA descubrió que solo el 35 por ciento de estos medicamentos estaban disponibles en los otros nueve países y el 65 por ciento de estos medicamentos parece no estar disponible.

Estos análisis preliminares sugieren que existen oportunidades reales para ampliar la disponibilidad de medicamentos genéricos en otros países y en los Estados Unidos, y al mismo tiempo aumentar el tamaño del mercado y la competencia de precios, ambos pueden habilitarse mediante la armonización de los requisitos científicos y técnicos para los medicamentos genéricos.

Estos análisis se han centrado en gran medida en la indisponibilidad completa de los medicamentos genéricos en diferentes mercados. Pero no han abordado cuántos medicamentos genéricos pueden ser suministrados por solo una o dos empresas, una estructura de mercado que puede conllevar riesgos de aumento de precios y escasez. El desarrollo global simplificado de medicamentos genéricos, a través de estándares de desarrollo armonizados, puede ayudar a mitigar estos riesgos al reducir las barreras de entrada y aumentar el número de participantes en el mercado.

En resumen, la armonización de las normas científicas y técnicas puede traer beneficios importantes. Éstos incluyen:

  • Permitiendo que los desarrolladores utilicen los datos que desarrollan en apoyo de un medicamento genérico en una región para respaldar la aprobación en otras regiones. Esto puede agilizar el desarrollo genérico, haciéndolo más rentable. Por ejemplo, la armonización puede reducir el número de estudios (por ejemplo, estudios de bioequivalencia) que se requieren para cumplir con los estándares de aprobación en todos los mercados, al permitir que los mismos estudios cumplan con los estándares de múltiples autoridades reguladoras;
  • Aumentar la consistencia en la calidad de los medicamentos genéricos a nivel mundial mediante la implementación de estándares comunes que cumplen simultáneamente los requisitos de múltiples autoridades reguladoras;
  • Aumentar la efectividad de la supervisión regulatoria (y reducir los costos) al brindarles a los reguladores más oportunidades para compartir información con contrapartes en agencias hermanas; y,
  • Aumentar el tamaño de los mercados globales para medicamentos genéricos y atraer más competencia de diferentes desarrolladores de medicamentos genéricos; por lo tanto, se reducen los costos fijos del desarrollo de medicamentos genéricos y se aumenta el acceso de los pacientes al aumentar el número de participantes en el mercado.

Propuesta de la FDA para armonizar los estándares para medicamentos genéricos

Para promover todos estos objetivos, la FDA ha presentado una propuesta a ICH recomendando el desarrollo de directrices internacionalmente armonizadas sobre estándares científicos y técnicos para medicamentos genéricos. ICH es el lugar de reunión mundial para la armonización de estándares para productos farmacéuticos, incluidos los nuevos medicamentos y los medicamentos genéricos. Aunque muchas de las pautas de ICH existentes son aplicables a los medicamentos genéricos, históricamente ICH se ha centrado en los estándares para nuevos medicamentos. Como resultado, hay áreas específicas de los medicamentos genéricos en las que falta una guía armonizada. Anticipamos que ICH revisará la propuesta de la FDA y que se invitará a la Asamblea de ICH a respaldar la propuesta en su próxima reunión en noviembre de 2018.

Al colaborar con las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en el marco de la ICH, podemos identificar áreas en las que existe un interés común en la armonización. Y podemos desarrollar pautas que ayudarán a racionalizar el desarrollo de medicamentos genéricos y el proceso de revisión regulatoria en múltiples regiones reguladoras, incluso en aquellas que pueden tener diferentes requisitos legales.

En particular, para llenar estos vacíos, proponemos que ICH desarrolle una serie de pautas sobre estándares para demostrar la equivalencia (p. Ej., Bioequivalencia) tanto para formas de dosificación no complejas como para formas de dosificación más complejas y productos farmacológicos. Estas actividades incluyen la búsqueda de oportunidades como un diseño de estudio de bioequivalencia armonizado que podría ampliarse para incluir brazos de estudio adicionales para acomodar más de un producto de referencia para fines de puente.

Estamos comprometidos a buscar otras formas de armonizar los estándares internacionales para medicamentos genéricos mientras avanzamos el estándar de oro de la FDA para una regulación rigurosa basada en la ciencia. Esta iniciativa tiene como objetivo reducir las barreras a la entrada de genéricos globales y podría ampliar las oportunidades para los desarrolladores de medicamentos genéricos de EE. UU. Queremos mejorar el marco económico para el desarrollo y la fabricación de medicamentos genéricos. Y queremos promover la competencia de medicamentos genéricos.

Para lograr nuestro objetivo a largo plazo de la aprobación global de medicamentos genéricos, la FDA planea considerar la posibilidad de un estándar de referencia común en el desarrollo de medicamentos genéricos.

Al aliviar las barreras a la entrada global para las empresas genéricas y aumentar las oportunidades comerciales, la FDA puede respaldar la estabilidad económica de los mercados genéricos y alentar la inversión continua en este sector. Y podemos promover más competencia de productos para los consumidores estadounidenses.

El acceso a las drogas es una cuestión de salud pública. Creemos que la armonización de los estándares científicos y técnicos para los medicamentos genéricos nos ayudará a avanzar en un mercado robusto de medicamentos genéricos que impulsa la competencia de productos, reduce los precios de los medicamentos y aumenta el acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad en todo el mundo. Nuestro trabajo en la armonización no se limita a estas propuestas o medicamentos genéricos, y nuestros esfuerzos en toda la agencia han impulsado los avances médicos y han llevado a una mayor competencia de productos. Continuaremos trabajando con nuestros socios reguladores internacionales para promover políticas que nos ayuden a continuar acelerando el desarrollo de productos innovadores y genéricos para reducir las barreras al aumento de la competencia de medicamentos.

***Scott Gottlieb, MD, es el Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos

Fuente : FDA