EMA recomienda Letermovir para citomegalovirus en pacientes con trasplante de células madre.

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Nuevo medicamento para prevenir la enfermedad por citomegalovirus en pacientes con trasplante de células madre

Letermovir es  recomendado para la autorización de comercialización

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una  autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) Letermovir, un medicamento antiviral que previene la reactivación del citomegalovirus (CMV) y la enfermedad en pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

El CMV es un virus común que generalmente causa infecciones leves, como dolor de garganta. Después de la infección, el virus permanece en el cuerpo en estado latente. Puede volver a activarse y causar una enfermedad grave si la inmunidad del cuerpo se ve comprometida, por ejemplo, en pacientes que necesitan tomar medicamentos que impiden que su cuerpo rechace un trasplante. La enfermedad por CMV en estos pacientes puede ser potencialmente mortal.

Varios medicamentos antivirales están autorizados en la UE para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes que recibieron medicamentos inmunosupresores después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Debido a las toxicidades asociadas con estos medicamentos, existe una necesidad de mejores agentes antivirales tolerados.

La recomendación del CHMP se basa en datos de un ensayo clínico de fase III en el que 570 pacientes que recibieron trasplantes de células madre en un total de 67 centros de prueba en 20 países fueron aleatorizados, con 376 en el grupo de letermovir y 194 en el grupo de placebo. El estudio mostró que, 24 semanas después del trasplante, una proporción menor de pacientes en el grupo con letermovir (37.5%) desarrollaron una reactivación del CMV clínicamente significativa que se consideró clínicamente significativa, en comparación con el grupo placebo (60.6%).

La enfermedad por CMV en pacientes con trasplante de células madre afecta aproximadamente a 2.1 personas en 10,000 por año en la Unión Europea, lo que equivale a alrededor de 106,000 personas por año. Se considera una enfermedad rara. Para fomentar su desarrollo, Letermovir recibió una  designación huérfana  del  Comité de Medicamentos Huérfanos  ( COMP ) en junio de 2012. Como resultado de esto, el medicamento se benefició de incentivos que incluyen asesoramiento científico gratuito   sobre los aspectos clínicos y no clínicos del medicamento. desarrollo.

Como siempre en el momento de la aprobación, esta  designación huérfana  ahora se revisará para determinar si la información disponible hasta la fecha permite mantener el estado de huérfano de letermovir y otorgar a este medicamento diez años de  exclusividad en el mercado .

La opinión adoptada por el  CHMP  en su reunión de noviembre de 2017 es un paso intermedio en el camino de Letermovir hacia el acceso del paciente. El   dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE  . Una vez que se haya concedido una  autorización de comercialización , las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta la posible función / uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.

Notas

  • Las células madre hematopoyéticas, ubicadas en la médula ósea, son un tipo de células madre que dan lugar a todas las otras células sanguíneas. En los trasplantes alogénicos, las células madre se obtienen de un donante compatible.
  • A raíz de esta opinión positiva del CHMP , el Comité de Medicamentos Huérfano evaluará si debe mantenerse la designación de huérfano .

Fuente: http://www.ema.europa.eu/