Los medicamentos biosimilares

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Los medicamentos biosimilares,son medicamentos biológicos muy similares a otros medicamentos biológicos ya aprobados (el ‘medicamento de referencia’). Los biosimilares están aprobados de acuerdo con los mismos estándares de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos . Los medicamentos biológicos ofrecen opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades crónicas y con frecuencia incapacitantes , como diabetes, enfermedades autoinmunes y cánceres.

Los medicamentos biológicos contienen sustancias activas de una fuente biológica, como células u organismos vivos (humanos, animales y microorganismos, como bacterias o levaduras) y, a menudo, se producen mediante tecnología de punta.

La mayoría de los medicamentos biológicos en uso clínico actual contienen sustancias activas hechas de proteínas . Estos pueden diferir en tamaño y complejidad estructural, desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento hasta otras más complejas como los factores de coagulación o los anticuerpos monoclonales.

Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE (llamado «medicamento de referencia») en términos de estructura, actividad biológica y eficacia , seguridad y perfil de inmunogenicidad (la capacidad intrínseca de las proteínas y otros medicamentos biológicos para causar una respuesta inmune).

Un biosimilar no es considerado como un genérico de un medicamento biológico . Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la fabricación más compleja de medicamentos biológicos no permiten una replicación exacta de la micro-heterogeneidad molecular.