FDA Aprobó Malato de Sunitinib para el tratamiento adyuvante en el regreso de cáncer del riñón.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó malato de sunitinib para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que tienen un alto riesgo de cáncer de riñón (carcinoma de células renales) que regresa después de que se le ha extirpado un riñón (nefrectomía).


El tratamiento adyuvante es una forma de terapia que se toma después de una remoción quirúrgica inicial
para reducir el riesgo de que regrese el cáncer.»Este es el primer tratamiento adyuvante aprobado para pacientes con carcinoma de células renales, lo cual es significativo porque los pacientes con esta enfermedad que tienen una nefrectomía a menudo
corren un alto riesgo de que el cáncer regrese», dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA.
de Excelencia y director interino de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
«Ahora hay una terapia aprobada para pacientes que anteriormente no tenían opciones para reducir potencialmente la recurrencia de este cáncer». El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud estima que aproximadamente 63.990 pacientes serán diagnosticados con cáncer de riñón y pelvis renal este año, en EE.UU.
y 14.440 morirán por la enfermedad.malato de sunitinib es un inhibidor de la quinasa que actúa bloqueando varias enzimas que promueven
el crecimiento celular. Malato de sunitinib se aprobó por primera vez en 2006 para el tratamiento de ciertos pacientes
con tumores del estroma gastrointestinal y carcinoma de células renales avanzado.
También está aprobado para pacientes con cierto tipo de cáncer de páncreas. La aprobación de malato de sunitinib para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales se basó en un ensayo aleatorizado de 615 pacientes con alto riesgo de carcinoma de células renales
recurrente después de la nefrectomía.  


El estudio midió la cantidad de tiempo después del inicio del ensayo que tardó en reaparecer el cáncer,
para que el paciente desarrollara otro cáncer no relacionado, o para que la muerte ocurra por cualquier causa (supervivencia libre de enfermedad).

Después de cinco años, el 59.3% de los pacientes tratados con malato de sunitinib no experimentaron recidiva (Repetición de una enfermedad poco después de terminada la convalecencia) o muerte por cáncer en comparación con el 51.3% de los pacientes que recibieron placebo.

Los efectos secundarios de comunes de la droga malato de sunitinib incluyen :Fatiga, diarrea, inflamación de las membranas mucosas y dentro de la boca (mucositis / estomatitis),  náuseas, disminución del apetito / anorexia, vómitos, dolor abdominal, reacciones cutáneas en manos y pies (síndrome mano-pie) , presión arterial alta (hipertensión), eventos hemorrágicos, gusto alterado (disgeusia), indigestión (dispepsia) y niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). 

Los efectos secundarios graves de la droga malato de sunitinib incluyen : Daño hepático severo (hepatotoxicidad), insuficiencia cardíaca (fracción de eyección ventricular izquierda baja), ataque cardíaco (isquemia / infarto de miocardio), ritmo de salud anormal (intervalos QT prolongados / Torsade de Pointes), hipertensión,hemorragia (hemorragia eventos), anormalidades metabólicas debido a la descomposición del tumor (síndrome de lisis tumoral), anormalidades en los vasos sanguíneos que conducen a coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños, resultando en bajos recuentos de plaquetasy disfunción orgánica (microangiopatía trombótica, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico) , altos niveles de proteína en la orina (proteinuria), disfunción tiroidea, bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), ruptura del hueso de la mandíbula debido a la pérdida de suministro de sangre (osteonecrosis) y complicaciones de curación de heridas. Los pacientes deben dejar de tomar la droga malato de sunitinib si ocurren reacciones cutáneas graves (fascitis necrosante, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).


Las mujeres que están embarazadas no deben tomar la droga malato de sunitinib porque puede causar daño a un feto en desarrollo. 

En USA , el etiquetado de la marca Sutent de la droga malato de sunitinib debe contener  un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre el riesgo de daño hepático grave (hepatoxicidad), que puede provocar insuficiencia hepática o la muerte. 

Fuente : FDA