La FDA aprueba el primer medicamento que contiene cannabidiol

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La FDA aprobó una forma purificada de la droga cannabidiol (CBD). Este es uno de más de 80 productos químicos activos en la marihuana. El nuevo producto fue aprobado para tratar las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia en pacientes de dos años o más.

La aprobación de este producto demuestra que el avance de la investigación científica sólida para investigar los ingredientes derivados de la marihuana puede conducir a terapias importantes. Este nuevo tratamiento brinda nuevas opciones para los pacientes.

 

Este es un importante avance

Pero también es imperioso tener en cuenta que esto no es una aprobación de la marihuana o de todos sus componentes. Esta es la aprobación de un medicamento específico de CBD para un uso específico. Y se basó en ensayos clínicos bien controlados que evaluaron el uso de este compuesto en el tratamiento de una afección específica. Además, esta es una forma purificada de CBD. Se está entregando a los pacientes en una forma de dosificación confiable y a través de una ruta de entrega reproducible para garantizar que los pacientes obtengan los beneficios anticipados. Así es como avanza la ciencia médica sólida.

Entonces, según indica el comunicado de la FD , “además de celebrar este logro científico y el avance médico que representa para estos pacientes y sus familias, también debemos reflexionar sobre el camino que lo hizo posible.

Es un camino que está disponible para otros desarrolladores de productos que desean producir productos derivados de la marihuana a través de programas apropiados de desarrollo de medicamentos.”

La nota de su web oficial.

Esa vía incluye un sólido programa de desarrollo clínico, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Esta es la forma más adecuada de llevar estos tratamientos a los pacientes. Este proceso también incluye una revisión de la pureza de un nuevo medicamento y controles de fabricación. Antes de que un medicamento de alta calidad pueda ser desarrollado, evaluado y finalmente aprobado por la FDA; Es fundamental que se realice el trabajo necesario para identificar los fármacos de posible beneficio médico y llevar a cabo una investigación científica rigurosa a través de ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Esto es cierto para todas las drogas, incluidas las derivadas de materiales vegetales, como la marihuana. Y la FDA sigue comprometida con la colaboración con agencias federales, estatales, investigadores y desarrolladores de productos para avanzar en este tipo de trabajo importante y consciente.

Ese trabajo como indica la FDA , también ayuda a los desarrolladores de productos a identificar la dosificación apropiada necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado mientras se minimiza la toxicidad y el riesgo.

Tomado en su totalidad, la evidencia científica generada por estos estudios constituye la base de la evaluación de la entidad de norteamericana de beneficio versus riesgo.

Esto es especialmente importante cuando se considera el tratamiento de afecciones médicas graves que se utilizarán en la atención clínica de pacientes que pueden tener cualquier número de vulnerabilidades de salud.

La investigación sobre los efectos terapéuticos de la marihuana y sus componentes involucra a varias agencias federales además de la FDA, incluido el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, parte de los Institutos Nacionales de Salud y la Administración Antidrogas.

La FDA ha tomado varios pasos específicos para apoyar esta investigación.

Se han reunido regularmente con investigadores mientras planifican y llevan a cabo sus ensayos. También han formado un equipo botánico que brinda experiencia científica en temas específicos para los investigadores que desarrollan medicamentos derivados de plantas, como la marihuana.

Ese equipo publicó una guía para la industria sobre estudios clínicos que involucran drogas botánicas, así como controles de calidad para la consistencia de lote a lote. En los últimos años, la agencia también ha recomendado a la DEA la aprobación de varios cientos de licencias de protocolo de investigación de la Lista I para la investigación sobre la marihuana o sus compuestos constituyentes.

Las drogas derivadas de la marihuana también son elegibles para varios programas que están destinados a facilitar y agilizar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos que abordan las necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de afecciones graves o que amenazan la vida.

Según indica la agencia ellos continuarán respaldando investigaciones científicas rigurosas sobre tratamientos médicos potenciales que usan marihuana y sus componentes que pretenden desarrollarse a través de los canales científicos apropiados. Sin embargo, siguen preocupados por la proliferación y la comercialización ilegal de productos no aprobados que contienen CBD con declaraciones médicas no comprobadas.

Difusión

La promoción y el uso de estos productos no aprobados pueden impedir que algunos pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso fatales. La FDA ha tomado medidas recientes contra compañías que distribuyen productos CBD no aprobados. Estos productos se han comercializado en una variedad de formulaciones, como gotas de aceite, cápsulas, jarabes, tés y lociones tópicas y cremas.

Las compañías han afirmado que varios productos de CBD podrían usarse para tratar o curar enfermedades graves como el cáncer sin evidencia científica que respalde tales afirmaciones. Continuaremos tomando medidas cuando veamos la comercialización ilegal de productos que contienen CBD con reclamos médicos no probados. Estamos especialmente preocupados cuando estos productos se comercializan para enfermedades graves o que amenazan la vida,

La aprobación de demuestra el compromiso de esa entidad norteamercana con el proceso científico y el trabajo con los desarrolladores de productos para llevar productos basados ​​en marihuana al mercado en USA y que probablemente sea extensivo a otros paiese que siguen esas aprobaciones.

Fuente : FDA