Medicamentos de terapia avanzada

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¿Qué son los Medicamentos de terapia avanzada?

Según la agencia de medicamentos europea EMA los medicamentos de terapia avanzada  son medicamentos de uso humano que se basan en los genes o células. Ofrecen nuevas oportunidades innovadoras para el tratamiento de enfermedades y lesiones.

Medicamentos de terapia avanzada se pueden clasificar en cuatro grupos principales:

  • medicamentos de terapia génica: estos contienen genes que conducen a un efecto terapéutico, profiláctico o de diagnóstico. Ellos trabajan por genes insertando ‘recombinante’ en el cuerpo, por lo general para tratar una variedad de enfermedades, incluyendo trastornos genéticos, cáncer o enfermedades a largo plazo. Un gen recombinante es un tramo de ADN que se crea en el laboratorio, reuniendo ADN de diferentes fuentes;
  • medicamentos de terapia de células somáticas: estos contienen células o tejidos que han sido manipulados para cambiar sus características biológicas o células o tejidos no destinados a ser utilizados para las mismas funciones esenciales en el cuerpo. Pueden ser utilizados para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades;
  • medicamentos ingeniería tisular: estos contienen células o tejidos que han sido modificados para que puedan ser utilizados para reparar, regenerar o reemplazar el tejido humano;
  • medicamentos de terapia avanzada combinados: éstos contienen uno o más dispositivos médicos como una parte integral de la medicina. Un ejemplo de esto es células embebidas en una matriz biodegradable o andamio.

Las terapias avanzadas en el ciclo de vida del producto

Investigación y desarrollo Autorización de comercialización Posterior a la autorización
El apoyo a los desarrolladores de terapia avanzada
científicos directrices
Clasificación de terapia avanzada
Autorizaciones de comercialización procedimientos para medicamentos de terapia avanzada
Farmacovigilancia para las terapias avanzadas

Papel de la Agencia Europea del Medicamento

Todos los medicamentos de terapia avanzada autorizados de forma centralizada a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se benefician de una sola evaluación y autorización procedimiento .

Al igual que con todos los medicamentos, la Agencia sigue supervisando la seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada después de que sean aprobados y comercializados. La Agencia también da apoyo científico a los desarrolladores para ayudarles a diseñar farmacovigilancia y sistemas de gestión de riesgos que se utilizan para controlar la seguridad de estos medicamentos.

Comité de terapias avanzadas

De la Agencia Comité de terapias avanzadas ( CAT ) desempeña un papel central en la evaluación científica de los medicamentos de terapia avanzada en EUROPA. Proporciona la experiencia que se necesita para evaluar medicamentos de terapia avanzada.

Durante el procedimiento de evaluación, el CAT prepara un proyecto de dictamen sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento de terapia avanzada. Se envía esto al Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ). Sobre la base de la CAT opinión, el CHMPadopta un dictamen recomendando o no la autorización del medicamento por la Comisión Europea. La Comisión Europea tome su decisión final sobre la base del CHMP opinión.

El CAT también:

  • da recomendaciones sobre la clasificación de los medicamentos de terapia avanzada ;
  • evalúa las solicitudes de certificación de calidad de los datos y no clínicos para las PYME , tras lo cual la Agencia emite un certificado;
  • contribuye a dar asesoramiento científico sobre los medicamentos de terapia avanzada;
  • está involucrado en cualquier procedimiento en relación con la prestación de asesoramiento a las empresas sobre la conducción de la eficacia de seguimiento, farmacovigilancia y gestión de riesgos de sistemas de medicamentos de terapia avanzada;
  • aconseja, a petición del CHMP , en cualquier medicamento que puede requerir, para la evaluación de su calidad, seguridad o eficacia , experiencia en medicamentos de terapia avanzada;
  • ayuda científica para la elaboración de todo documento relacionado con el cumplimiento de los objetivos del Reglamento (CE) no 1394/2007;
  • contribuye a un ambiente que fomenta el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada;
  • proporciona, a petición de la Comisión Europea, los conocimientos científicos y el asesoramiento de las iniciativas relacionadas con el desarrollo de medicamentos innovadores y terapias.

Fuente : EMA