Ocrelizumab es el primer medicamento en recibir una opinión positiva para el tratamiento de pacientes con estadios iniciales de esclerosis múltiple progresiva primaria

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una  autorización de comercialización  en la Unión Europea (UE) para Ocrelizumab para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (RMS) y esclerosis múltiple progresiva primaria temprana (PPMS).

La esclerosis múltiple (EM) es una afección que afecta el cerebro y / o la médula espinal, causando una amplia gama de síntomas potenciales, que incluyen problemas de visión, movimiento de brazos o piernas, sensación o equilibrio. Ocurre más frecuentemente en mujeres que en hombres y se encuentra entre las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes. En la mayoría de los pacientes (alrededor del 85%), la EM comienza como un trastorno episódico recidivante con recuperación gradual completa o incompleta. Para aproximadamente el 10% de los pacientes con PPMS, la enfermedad se caracteriza por el empeoramiento de la función neurológica desde el inicio de los síntomas, sin recaídas o remisiones tempranas.

La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de EMA brinda una opción de tratamiento adicional para los pacientes con RMS y es el primer medicamento en la UE destinado a tratar a algunos pacientes con PPMS. Actualmente no hay terapias modificadoras de la enfermedad disponibles para esta forma particular de EM, por lo que existe una gran necesidad médica para el tratamiento de una enfermedad tan implacable y gravemente debilitante.

La recomendación del CHMP de EMA  se basa en los datos de tres ensayos clínicos defase III fundamentales en 1.423 pacientes con EM (dos en RMS y uno en pacientes con PPMS). El tratamiento con Ocrelizumab redujo significativamente la tasa de recaída anualizada en un 46,4% a las 96 semanas en comparación con el tratamiento con interferón beta-1a en pacientes con RMS. Para los pacientes con PPMS, el tratamiento con Ocrelizumab condujo a una reducción del 24% en el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a las 12 semanas en comparación con el placebo. Los datos del ensayo clínico en PPMS indican que los pacientes en la etapa temprana de la enfermedad se benefician más del medicamento. Se necesita más investigación para comprender mejor qué tan beneficioso puede ser Ocrelizumab en las etapas más avanzadas de la enfermedad.

Las reacciones adversas más comunes observadas con Ocrelizumab son reacciones e infecciones relacionadas con la infusión. Por lo tanto, el CHMP recomendó que el tratamiento con Ocrelizumab debe ser iniciado y supervisado por un profesional de la salud experimentado que tenga acceso a un soporte médico adecuado para manejar las reacciones graves.

La opinión adoptada por el  CHMP  en su reunión de noviembre de 2017 es un paso intermedio en el camino de Ocrelizumab  hacia el acceso del paciente. El   dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE  . Una vez que  se haya concedido una  autorización de comercialización , las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta la posible función / uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.

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