Nueva terapia avanzada para reparar los defectos del cartílago en la rodilla.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para un nuevo medicamento de terapia avanzada (ATMP) para el tratamiento de pacientes adultos que tienen defectos del cartílago articular sintomáticas en el cóndilo femoral , donde el tamaño de la zona afectada es de no más de 10 cm².

Los daños en el cartílago articular de la rodilla es un problema ortopédico común que a menudo se presenta en personas jóvenes y activas. Puede ser consecuencia de un traumatismo directo, lesiones repetitivas, fracturas o condiciones degenerativas e inflamatorias. Las personas con este tipo de experiencia daños dolor recurrente y la hinchazón de la articulación, el bloqueo de la rodilla y podría verse afectada en su capacidad para caminar o participar en deportes. Para restaurar la funcionalidad de la rodilla, los pacientes a menudo optan por la cirugía que tiene como objetivo llenar la pérdida de cartílago.

Spherox es un ATMP compuesto de esferoides, es decir, agregados esféricos de condrocitos (células que se encuentran en el cartílago sano). En esta terapia, un pequeño trozo de cartílago se escinde de los esferoides de cartílago y condrocitos sanos son producidos en un laboratorio. Estos esferoides se insertan entonces artroscopia en la rodilla del paciente en la que forman nuevo tejido para curar el defecto.

Los efectos de Spherox fueron estudiados en dos ensayos clínicos , con pacientes de entre 18 y 50 años de edad. El primer estudio, un ensayo de fase II, incluido 75 pacientes con tamaños de defecto de cartílago de 4 a 10 cm $ ² $ y, el segundo, un ensayo de fase III, que participan 102 pacientes con tamaños de defecto de 1 a 4 cm². El efecto del tratamiento se evaluó a través de la lesión de rodilla y el cuestionario osteoartritis Resultados Score (KOOS) que evalúa la opinión de los pacientes sobre sus problemas de rodilla asociada, como el dolor, el impacto en la vida diaria, actividades deportivas y recreativas, y la calidad de vida. Una mejoría estadísticamente significativa de la puntuación se observó en ambos estudios.

Los más importantes eventos adversos informados en los estudios fueron los efectos secundarios que se ven a menudo después de la cirugía de la rodilla, tales como retraso en la cicatrización de heridas, bloqueo de la junta, el derrame articular, y la inflamación de las articulaciones, así como casos muy limitados o individuales de la trombosis venosa y pulmonar embolia.

Para obtener más información sobre los efectos a largo plazo de Spherox, el solicitante ha comprometido a seguir a los pacientes durante otros 60 meses en los estudios clínicos en curso.

Spherox fue evaluada por el Comité de terapias avanzadas ( CAT ), comité científico especializado de la EMA para los medicamentos de terapia avanzada, tales como genes o terapias celulares. En su reunión de mayo de 2017, el CAT recomienda una opinión positiva para Spherox al Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ). El CHMPestuvo de acuerdo con el CAT recomendación ‘s y adoptó una opinión positiva para la autorización de Spherox en toda la UE en su reunión de mayo 2017 reunión 15-18.

El solicitante recibió el asesoramiento científico de la Agencia durante el desarrollo de Spherox.

El dictamen aprobado por el CHMP en su reunión de mayo de 2017 es un paso intermedio en el camino de Spherox al acceso de los pacientes. El CHMP opinión se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una escala de la UE la autorización de comercialización .

Fuente : Ema