La FDA aprueba el primer tratamiento para la depresión posparto

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La FDA aprueba el primer tratamiento para la depresión posparto, se trata de  la inyección de Brexanolone para uso intravenoso (IV) para el tratamiento de la depresión posparto (PPD) en mujeres adultas. Este es el primer medicamento aprobado por la FDA específicamente para PPD.

Primera aprobación para tratar la depresión post parto

Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento ha sido aprobado específicamente para tratar la depresión posparto, lo que proporciona una nueva opción de tratamiento importante «, dijo Tiffany Farchione, MD, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Debido a las preocupaciones sobre los riesgos graves, incluida la sedación excesiva o la pérdida repentina de la conciencia durante la administración,

La PPD es un episodio depresivo mayor que ocurre después del parto, aunque los síntomas pueden comenzar durante el embarazo. Al igual que con otras formas de depresión, se caracteriza por la tristeza y / o pérdida de interés en actividades que uno solía disfrutar y una menor capacidad para sentir placer (anhedonia) y puede presentar síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de inutilidad o culpa. , o ideación suicida.

Posología

Brexanolone se administra como una infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas (2,5 días). Debido al riesgo de daño grave debido a la pérdida repentina de la conciencia, los pacientes deben ser monitoreados para detectar sedación excesiva y pérdida súbita de la conciencia y tener un monitoreo continuo de oximetría de pulso (controla los niveles de oxígeno en la sangre). Mientras reciben la infusión, los pacientes deben estar acompañados durante las interacciones con sus hijos.

La necesidad de estos pasos se aborda en una Advertencia en un recuadro en la información de prescripción del medicamento. Se informará a los pacientes sobre los riesgos del tratamiento con Brexanolone  y se les indicará que deben vigilarse estos efectos en un centro de atención médica durante las 60 horas completas de infusión.

Los pacientes no deben conducir, operar maquinaria o realizar otras actividades peligrosas hasta que los sentimientos de somnolencia causados ​​por el tratamiento hayan desaparecido por completo.

Estudios

Un estudio incluyó pacientes con PPD grave y el otro incluyó pacientes con PPD moderada. La medida principal en el estudio fue el cambio medio desde el inicio en los síntomas depresivos, medido por una escala de calificación de depresión.

Los estudios controlados con placebo, Brexanolone demostró superioridad al placebo en la mejora de los síntomas depresivos al final de la primera infusión. La mejora en la depresión también se observó al final del período de seguimiento de 30 días.

La eficacia de Brexanolone se demostró en dos estudios clínicos en participantes que recibieron una infusión intravenosa continua de Brexanolone o placebo de 60 horas y luego fueron seguidos durante cuatro semanas.

Reacciones

adversas más comunes informadas por los pacientes tratados con Brexanolone en ensayos clínicos incluyen somnolencia, sequedad de boca, pérdida de conciencia y rubor. Los proveedores de atención médica deben considerar cambiar el régimen terapéutico, incluida la suspensión de Brexanolone en pacientes cuyo PPD empeora o experimenta pensamientos y conductas suicidas emergentes.

La FDA otorgó esta solicitud de revisión de prioridad y designación de terapia avanzada.

Fuente : FDA

Foto de portada : Sergiu Vălenaș Follow Message

Vía Médica omite la marca y el laboratorio de la aprobación