FDA aprueba el primer tratamiento para la forma avanzada del segundo cáncer de piel más común

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FDA aprueba el primer tratamiento para la forma avanzada del segundo cáncer de piel más común se trata de la inyección de cemiplimab-rwlc para uso intravenoso para el tratamiento de pacientes con carcinoma epidermoide cutáneo metastásico (CSCC) o CSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa. Esta es la primera aprobación de la FDA de un medicamento específicamente para CSCC avanzada.

Cemiplimab-rwlc funciona al dirigirse a la vía celular conocida como PD-1 (proteína que se encuentra en las células inmunes del cuerpo y algunas células cancerosas). Al bloquear esta vía, la droga puede ayudar al sistema inmune del cuerpo a combatir las células cancerosas.

«Seguimos viendo un cambio en la oncología para identificar y desarrollar medicamentos dirigidos a un objetivo molecular específico. Con la aprobación decemiplimab-rwlc, la FDA ha aprobado seis inhibidores del punto de control inmunológico dirigidos a la vía PD-1 / PD-L1 para tratar una variedad de tumores, desde cáncer de vejiga hasta cáncer de cabeza y cuello, y ahora CSCC avanzada «, dijo Richard Pazdur, MD , director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Este tipo de cáncer puede ser difícil de tratar eficazmente cuando está avanzado y es importante que continuemos brindando nuevas opciones de tratamiento a los pacientes».

CSCC es el segundo cáncer humano más común en los Estados Unidos con una incidencia anual estimada de aproximadamente 700,000 casos.El cáncer a la piel ocupa el tercer lugar entre los más comunes en Chile y registró un aumento de un 20% en la cantidad de casos en Chile entre 2010 y 2015 según cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La forma más común de cáncer de piel es el cáncer de células basales. Las células escamosas son células delgadas y planas que parecen escamas de peces y se encuentran en el tejido que forma la superficie de la piel. El CSCC generalmente se desarrolla en áreas de la piel que han estado expuestas regularmente al sol u otras formas de radiación ultravioleta. Si bien la mayoría de los pacientes con CSCC se curan con resección quirúrgica, un pequeño porcentaje de pacientes desarrollará una enfermedad avanzada que ya no responde a los tratamientos locales, incluida la cirugía y la radiación. El CSCC avanzado puede causar desfiguración en el sitio del tumor y complicaciones locales, como hemorragia o infección, o puede diseminarse (metástasis) a los ganglios linfáticos locales.

La seguridad y eficacia de Cemiplimab-rwlcse estudió en dos ensayos clínicos de etiqueta abierta. Un total de 108 pacientes (75 con enfermedad metastásica y 33 con enfermedad localmente avanzada) se incluyeron en la evaluación de la eficacia. El punto final primario del estudio fue la tasa de respuesta objetiva, o el porcentaje de pacientes que experimentaron una contracción parcial o la desaparición completa de su (s) tumor (es) después del tratamiento. Los resultados mostraron que el 47.2% de todos los pacientes tratados con Cemiplimab-rwlc tenían sus tumores reducirse o desaparecer. La mayoría de estos pacientes tenían respuestas continuas en el momento del análisis de los datos.

Los efectos secundarios comunes de fatiga, erupción cutánea y diarrea. A Cemiplimab-rwlc se le debe dispensar una Guía del medicamento para el paciente que describa los usos del medicamento y sus serias advertencias. causar que el sistema inmune ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estas reacciones a veces pueden volverse severas o poner en peligro la vida y pueden conducir a la muerte. Estas reacciones incluyen el riesgo de reacciones adversas mediadas por el sistema inmune incluyendo problemas pulmonares (pneumonitis), problemas intestinales (colitis), problemas hepáticos (hepatitis), problemas de las glándulas hormonales (endocrinopatías), problemas de la piel (dermatológicos) y problemas renales. Los pacientes también deben controlarse para detectar reacciones relacionadas con la infusión.

Cemiplimab-rwlc puede causar daño a un feto en desarrollo; se debe advertir a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Fuente : FDA

Vía médica, omite mencionar la marca comercial en esta nota.