Resumen del informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry

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En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización en la UE y sus condiciones de uso. No se pretende proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.

Para obtener información sobre el uso práctico Kovaltry, los pacientes deben leer el prospecto o contactar a su médico o farmacéutico.

¿Cuál es Kovaltry y para qué se utiliza?
Kovaltry es un medicamento utilizado para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hereditario de la coagulación causada por la falta de una proteína de la coagulación de la llamada factor VIII). Contiene la sustancia activa octocog alfa, que es el mismo que el factor VIII humano.
¿Cómo se usa Kovaltry?
Kovaltry está disponible como un polvo y el disolvente se utiliza para hacer una solución para inyección. La inyección se administra en una vena durante varios minutos. La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependerá de si Kovaltry se usa para tratar o prevenir el sangrado, la gravedad de la deficiencia de factor VIII del paciente, la extensión y localización de la hemorragia y la condición y el peso corporal del paciente.

Kovaltry sólo puede dispensarse con receta médica y el tratamiento debe estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Para más información, véase el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo funciona Kovaltry?
Los pacientes con hemofilia A del factor de falta VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como resultado, sangran fácilmente y pueden tener problemas como sangrado dentro de las articulaciones, músculos y órganos internos. La sustancia activa en Kovaltry, octocog alfa, funciona en el cuerpo de la misma manera como el factor VIII humano. Sustituye a la falta de factor VIII, ayudando así a que la sangre coagule y dando el control temporal de la hemorragia.
¿Qué beneficios de Kovaltry se ha demostrado en los estudios?
La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal realizado en 62 pacientes mayores de 12 años de edad o mayores con hemofilia A grave que fueron tratados previamente con otros productos de factor VIII. Se calculó el número de hemorragias que se produjo durante el tratamiento Kovaltry como 3,8 sangra por año en promedio (en su mayoría en las articulaciones). Esto se compara con un promedio de 6,9 ​​sangra por año antes del tratamiento Kovaltry. Resultados comparables se observaron en los pacientes que continuaron tomando el medicamento después de la finalización del estudio inicial.

Alrededor del 70% de los eventos hemorrágicos que se produjeron fueron tratados con una sola inyección de Kovaltry, y alrededor de un 15% respondió a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en alrededor de 80% de los casos. En 12 pacientes que requirieron cirugía mayor durante el estudio, el control de la pérdida de sangre también fue calificado como bueno o excelente por los médicos de los pacientes.

Un segundo estudio participaron 51 niños menores de 12 años de edad tratados previamente con otros productos de factor VIII, que también había 3,8 sangra por año en promedio durante el tratamiento con Kovaltry (en su mayoría relacionados con las lesiones). La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en el 90% de los casos.

Los datos de un estudio de apoyo también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry en la reducción del número de hemorragias.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Kovaltry?
Hipersensibilidad (alérgicas) reacciones son comunes con Kovaltry, afectando de 1 paciente en 1000 a menos de 1 paciente en 100. Si se producen pueden incluir: angioedema (hinchazón de los tejidos bajo la piel), ardor y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos , enrojecimiento, erupción cutánea con picor por todo el cuerpo, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas (sensación de malestar), inquietud, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias. En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.

Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a las proteínas de hámster o de ratón; el medicamento no debe ser utilizado en pacientes que son hipersensibles (alérgicas) a octocog alfa oa las proteínas de ratón o mouse. También hay un riesgo con medicamentos de factor VIII que algunos pacientes desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, haciendo que el medicamento para dejar de trabajar y que resulta en una pérdida de control de la hemorragia.

La lista completa de efectos secundarios y las restricciones con Kovaltry, ver el prospecto .

¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
De la Agencia Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobó para su uso en la UE. Kovaltry ha demostrado ser eficaz tanto en la prevención y el tratamiento de hemorragias, incluyendo la gestión de la pérdida de sangre durante la cirugía, y se puede utilizar en todos los grupos de edad. Respecto a la seguridad, los efectos reportados están en línea con los esperados para un producto de factor VIII. Otra prueba de la eficacia y seguridad en pacientes no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, y más datos sobre el uso a largo plazo en los niños debe ser proporcionada por los estudios en curso.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
Un plan de gestión de riesgos ha sido desarrollado para asegurar que Kovaltry se utiliza la mayor seguridad posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el  resumen de las características del producto y el prospecto para Kovaltry, incluyendo las precauciones apropiadas que deben seguir los profesionales sanitarios y pacientes.

Más información se puede encontrar en el resumen del plan de gestión de riesgos .

Además, la empresa que comercializa Kovaltry completará estudios para investigar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes que no han sido previamente tratados con otros productos de factor VIII, y para proporcionar una prueba más de la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en los niños.