FDA aprueba Retacrit como biosimilar de Epogen / Procrit

0
317
Recientemente la  Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos  (FDA) aprueba a Retacrit como un biosimilar de Epogen / Procrit para el tratamiento de la anemia debido a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes en diálisis y no en diálisis, en uso de zidovudina en pacientes con infección por VIH y los efectos de la quimioterapia concomitante por mielosupresores. También está aprobado para la reducción de transfusiones de glóbulos rojos alogénicos en pacientes sometidos a cirugía electiva, no cardíaca y no vascular.

La aprobación se basó en comparaciones de caracterización extensiva de productos estructurales y funcionales, datos de animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, inmunogenicidad clínica entre Retacrit y Epogen / Procrit con licencia estadounidense que demuestra que Retacrit es muy similar a Epogen / Procrit con licencia de EE. UU. no hay diferencias clínicamente significativas entre los productos. No se ha demostrado que Retacrit sea intercambiable con Epogen / Procrit con licencia de EE. UU

Al igual que Epogen / Procrit, el etiquetado de Retacrit contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y pacientes sobre un mayor riesgo de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombo embolismo venoso, trombosis de acceso vascular y progresión o recidiva tumoral.

La aprobación de Retacrit por parte de la FDA se basa en una revisión de evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y efectividad que demuestran que Retacrit es biosimilar a Epogen / Procrit. Retacrit ha sido aprobado como un biosimilar , no como un producto intercambiable .

Los efectos secundarios más comunes de los pacientes tratados con Epoyetina Alfa en estudios clínicos del producto de referencia fueron presión arterial alta, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, fiebre, mareos, mal funcionamiento del dispositivo médico, bloqueo de los vasos sanguíneos, infección respiratoria, tos, erupción cutánea, sitio de inyección irritación, náuseas, vómitos, dolor muscular, inflamación de la boca y los labios, disminución de peso, reducción de glóbulos blancos, dolor de huesos, azúcar en sangre alta, insomnio, dolor de cabeza, depresión, dificultad para tragar, bajo nivel de potasio en la sangre, coágulos de sangre, picazón, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y escalofríos.

Al igual que Epogen / Procrit, Retacrit debe prescindir de una Guía del medicamento para pacientes que proporciona información sobre los usos y riesgos del medicamento. Además, al igual que con Epogen / Procrit, Retacrit contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el aumento del riesgo de muerte, problemas cardíacos, apoplejía y crecimiento o recurrencia tumoral. Advertencias adicionales incluyen presión arterial alta, convulsiones, una afección en la que la médula ósea deja de producir glóbulos rojos y causa anemia, reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas graves.

 ***Los profesionales de la salud deben revisar la información de prescripción en la etiqueta para obtener información detallada sobre los usos aprobados.Se debe hacer especial inacapié que esta información es válida solo en el territorio de Estados Unidos.***Fuente :FDA