Taller desarrollo de antibióticos para niños con reguladores de la UE, Japón y EE. UU.

0
408

Taller desarrollo de antibióticos para niños con reguladores de la UE, Japón y EE. UU. El evento tendrá lugar en las instalaciones de EMA en Londres del 21 al 22 de junio de 2018.

El taller será transmitido en vivo en el sitio web de EMA.

Además, proporcionará una oportunidad para que los reguladores internacionales para explorar con los desarrolladores de la medicina, los médicos y los ensayos clínicos investigadores, los planes de desarrollo clínico que permitan el desarrollo oportuno de antibióticos para los niños y discutir una vía de reglamentación para su aprobación.

Las expresiones de interés para asistir al evento deben enviarse a pediatra.antibacterial.agents.workshop@ema.europa.eu antes del 6 de junio de 2018 Los lugares son limitados y se asignarán de una manera que garantice una representación justa de todos los grupos y organizaciones interesadas.

Hacer click aquí para ver  agenda del evento.

A la luz de la aparición de la resistencia a los antimicrobianos como una importante amenaza para la salud pública mundial, existe una necesidad urgente de desarrollar nuevos medicamentos para tratar las infecciones causadas por bacterias que se han vuelto resistentes a la mayoría de los agentes antibacterianos actualmente disponibles. Los niños también se ven afectados por infecciones causadas por estas bacterias resistentes y necesitan igualmente nuevas opciones terapéuticas. Dado que el desarrollo pediátrico suele demorar varios años después de la aprobación inicial de los medicamentos en adultos, la planificación oportuna y la realización de estudios pediátricos adecuados es clave para generar evidencia suficiente que permita tomar decisiones reguladoras y, en última instancia, tener acceso oportuno a los antibióticos para los niños que los necesitan.

Los puntos destacados que serán discutidos en el taller incluyen:

  • desafíos con la realización de ensayos en niños;
  • extrapolación de datos de seguridad y eficacia para optimizar la participación de niños en estudios clínicos; y
  • estudios en bebés recién nacidos.

El taller también permitirá a EMA recabar más comentarios sobre su ‘ adición a la directriz sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas para abordar los requisitos de datos clínicos pediátricos específicos ‘. El documento, que se someterá a consulta pública hasta el final de octubre de 2018, proporcionará orientación específica sobre programas de desarrollo clínico pediátrico para respaldar la autorización de antibióticos para niños.

El evento está organizado en el contexto de una serie de reuniones tripartitas entre EMA, PMDA y la FDA sobre el desarrollo de antibióticos. Estimular y facilitar el desarrollo de nuevos antibióticos es una de las prioridades de la Comisión Europea para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y un elemento crucial del trabajo de EMA en esta área.

Fuente : Ema