La FDA aprueba las tabletas de fostamatinib para trombocitopenia inmune crónica.

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La FDA aprueba las tabletas de fostamatinib para trombocitopenia inmune crónica.

La FDA aprobó las tabletas de fostamatinib disódico hexahidratado  para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con trombocitopenia inmune crónica (PTI) que han tenido una respuesta insuficiente a un tratamiento previo .La aprobación se basó en dos ensayos idénticos, doble ciego, controlados con placebo, FIT-1 (NCT02076399) y FIT-2 (NCT02076412) que reclutaron un total de 150 pacientes con PTI persistente o crónica que tenían una respuesta insuficiente al tratamiento previo, que incluyó corticosteroides, inmunoglobulinas, esplenectomía y / o un agonista del receptor de trombopoyetina. Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 a fostamatinib (100 mg por vía oral dos veces al día) o placebo durante 24 semanas. La dosis puede aumentarse a 150 mg por vía oral dos veces al día después de un mes.

La eficacia se basó en la respuesta plaquetaria estable (al menos 50 x 109 / l en al menos 4 de las 6 visitas entre las semanas 14 a 24). En FIT-1, se demostró una respuesta plaquetaria estable en el 18% (n = 9) de los pacientes que recibieron fostamatinib en comparación con el 0% (n = 0) de los pacientes que recibieron placebo (p = 0,03). En FIT-2, se observó una respuesta plaquetaria estable en el 16% (n = 8) y el 4% (n = 1) de los pacientes, respectivamente (p = 0,26). En el estudio de extensión FIT-3 (NCT 02077192), se observó una respuesta estable en el 23% (n = 10) de los pacientes recién expuestos a fostamatinib. Se observaron respuestas plaquetarias duraderas en los ensayos FIT-1, FIT-2 y el estudio de extensión FIT-3.

Las reacciones adversas más frecuentes en al menos el 5% de los pacientes tratados con fostamatinib fueron diarrea, hipertensión, náuseas, mareos, alanina aminotransferasa / aspartato aminotransferasa (ALT / AST) aumentó, infección respiratoria, erupción cutánea, dolor abdominal, fatiga, dolor en el pecho y neutropenia. En los estudios doble ciego de ITP, las reacciones adversas graves a medicamentos fueron neutropenia febril, diarrea, neumonía y crisis hipertensiva, que ocurrieron en el 1% de los pacientes que recibieron fostamatinib.

La dosis recomendada inicialmente es de 100 mg administrados por vía oral dos veces al día. Después de un mes, si el recuento de plaquetas no ha aumentado a al menos 50×109 / L, aumente la dosis a 150 mg dos veces al día.

Fuente : FDA