4 de agosto de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Altoprev NDA # 021316 |
Lovastatina | Tableta, liberación extendida; Oral | SUPPL-34 | Covis Pharma Bv | Etiquetado | Aprobado |
| Aripiprazole ANDA # 206174 |
Aripiprazol | Tableta; Oral | SUPPL-3 | Ajanta Pharma Ltd | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Aripiprazole ANDA # 206174 |
Aripiprazol | Tableta; Oral | SUPPL-3 | Ajanta Pharma Ltd | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Butalbital, Acetaminofén y Cafeína ANDA # 206615 |
Acetaminofeno; Butalbital; Cafeína | Cápsula; Oral | ORIG-1 | Tedor Pharma Inc | Aprobado | |
| Carospir NDA # 209478 |
Espironolactona | Suspensión; Oral | ORIG-1 | Cmp Pharma Inc | Tipo 3 – Nueva forma de dosificación | Aprobado |
| Crestor NDA # 021366 |
Rosuvastatina Calcio | Tableta; Oral | SUPPL-37 | Ipr | Etiquetado | Aprobado |
| Lescol NDA # 020261 |
Fluvastatina Sódica | Cápsula; Oral | SUPPL-52 | Novartis | Etiquetado | Aprobado |
| Lescol Xl NDA # 021192 |
Fluvastatina Sódica | Tableta, liberación extendida; Oral | SUPPL-26 | Novartis | Etiquetado | Aprobado |
| Liptruzet NDA # 200153 |
Atorvastatina Calcio; Ezetimibe | Tableta; Oral | SUPPL-6 | Merck Sharp Dohme | Etiquetado | Aprobado |
| Liquid EZ-Paque NDA # 208143 |
Sulfato de bario | Suspensión; Oral | SUPPL-5 | Bracco | Eficacia | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075300 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-9 | Sandoz | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075451 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-24 | Mylan | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075451 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-24 | Mylan | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075636 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-31 | Sandoz | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075828 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-36 | Actavis Elizabeth | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075828 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-36 | Actavis Elizabeth | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075935 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-7 | Mylan | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 075991 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-19 | Carlsbad | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 077520 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-14 | Sun Pharm Inds | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 077748 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-5 | Apotex Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 077748 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-5 | Apotex Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Lovastatina ANDA # 078296 |
Lovastatina | Tableta; Oral | SUPPL-20 | Lupino | Etiquetado | Aprobado |
| Nistatina y Triamcinolona Acetonida ANDA # 207217 |
Nistatina; Acetónido de triamcinolona | Ungüento; Actual | ORIG-1 | Akorn | Aprobado | |
| Ofev NDA # 205832 |
Nintedanib Esylate | Cápsula; Oral | SUPPL-5 | Boehringer Ingelheim | Etiquetado | Aprobado |
| Readi-Cat 2 NDA # 208143 |
Sulfato de bario | Suspensión; Oral | SUPPL-5 | Bracco | Eficacia | Aprobado |
| Readi-Cat 2 Smoothies NDA # 208143 |
Sulfato de bario | Suspensión; Oral | SUPPL-5 | Bracco | Eficacia | Aprobado |
| Clorhidrato de Tizanidina ANDA # 209605 |
Clorhidrato de Tizanidina | Cápsula; Oral | ORIG-1 | Genéricos jubilosos | Aprobado |
3 de agosto de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Gemcitabine NDA # 209604 |
Gemcitabina | Inyectable; Inyección | ORIG-1 | Accord Hlthcare Inc | Tipo 5 – Nueva Formulación o Nuevo Fabricante | Aprobado |
| Liletta NDA # 206229 |
Levonorgestrel | Dispositivo intrauterino; Intrauterino | SUPPL-4 | Medicines360 | Eficacia | Aprobado |
| Lotensin NDA # 019851 |
Benazepril Hydrochloride | Tableta; Oral | SUPPL-52 | Nosotros Farmacias Holdings I | Etiquetado | Aprobado |
| Lotensin Hct NDA # 020033 |
Clorhidrato de Benazepril; Hidroclorotiazida | Tableta; Oral | SUPPL-61 | Nosotros Farmacias Holdings I | Etiquetado | Aprobado |
| Mavyret NDA # 209394 |
Glecaprevir; Pibrentasvir | Tableta; Oral | ORIG-1 | Abbvie Inc | Tipo 1 – Nueva Entidad Molecular y Tipo 4 – Nueva Combinación | Aprobado |
| Clorhidrato de Memantina ANDA # 203293 |
Clorhidrato de Memantina | Cápsula, liberación extendida; Oral | ORIG-1 | Zydus Pharms Usa Inc | Aprobado | |
| Nevirapina ANDA # 207684 |
Nevirapina | Suspensión; Oral | ORIG-1 | Cipla Ltd | Aprobado | |
| Qvar NDA # 207921 |
Dipropionato de Beclometasona | Aerosol; Oral | ORIG-1 | Norton Waterford Ltd | Aprobado | |
| Clorhidrato de Sertralina ANDA # 078861 |
Clorhidrato de sertralina | Concentrado; Oral | SUPPL-5 | Aurobindo Pharma | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Clorhidrato de Sertralina ANDA # 078861 |
Clorhidrato de sertralina | Concentrado; Oral | SUPPL-13 | Aurobindo Pharma | Etiquetado | Aprobado |
| Clorhidrato de Sertralina ANDA # 078861 |
Clorhidrato de sertralina | Concentrado; Oral | SUPPL-13 | Aurobindo Pharma | Etiquetado | Aprobado |
| Velphoro NDA # 205109 |
Oxihidróxido succroférrico | Tableta, masticable; Oral | SUPPL-5 | Vifor Fresenius | Etiquetado | Aprobado |
| Vyxeos NDA # 209401 |
Daunorubicina; Cytarabina | Inyectable, Liposomal; Inyección | ORIG-1 | Celator Pharma Inc | Tipo 4 – Nueva Combinación | Aprobado |
2 de agosto de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Adapaleno y Peróxido de Benzoilo ANDA # 209148 |
Adapaleno; Peróxido de benzoilo | Gel; Actual | ORIG-1 | Takeda Pharms Estados Unidos | Aprobación tentativa | |
| Dolutegravir, Lamivudina, Tenofovir Disoproxil Fumarato NDA # 209670 |
Dolutegravir, Lamivudina, Tenofovir Disoproxil Fumarato | Tableta; Oral | ORIG-1 | Mylan Pharms Inc | Tipo 4 – Nueva Combinación | Aprobación tentativa |
| Imbruvica NDA # 205552 |
Ibrutinib | Cápsula; Oral | SUPPL-17 | Pharmacyclics Inc | Eficacia | Aprobado |
| Clorhidrato de Isoproterenol ANDA # 206961 |
Clorhidrato de isoproterenol | Inyectable; Inyección | ORIG-1 | Nexus Pharms | Aprobado | |
| Yuxtapid NDA # 203858 |
Lomitapide Mesylate | Cápsula; Oral | SUPPL-17 | Aegerion | Etiquetado | Aprobado |
| Mavik NDA # 020528 |
Trandolapril | Tableta; Oral | SUPPL-25 | Abbvie | Etiquetado | Aprobado |
| Staxyn NDA # 200179 |
Clorhidrato de Vardenafil | Tableta, desintegrándose oralmente; Oral | SUPPL-4 | Bayer Hlthcare | Eficacia | Aprobado |
| Tarka NDA # 020591 |
Trandolapril; Clorhidrato de Verapamil | Tableta, liberación extendida; Oral | SUPPL-29 | Abbvie | Etiquetado | Aprobado |
1 de agosto de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Amitiza NDA # 021908 |
Lubiprostona | Cápsula; Oral | SUPPL-15 | Sucampo Pharma Llc | Etiquetado | Aprobado |
| Capoten NDA # 018343 |
Captopril | Tableta; Oral | SUPPL-87 | Par Pharm | Etiquetado | Aprobado |
| Epclusa NDA # 208341 |
Sofosbuvir; Velpatasvir | Tableta; Oral | SUPPL-1 | Gilead Sciences Inc | Eficacia | Aprobado |
| Erivedge NDA # 203388 |
Vismodegib | Cápsula; Oral | SUPPL-11 | Genentech | Etiquetado | Aprobado |
| Idhifa NDA # 209606 |
Enasidenib | Tableta; Oral | ORIG-1 | Celgene Corp | Tipo 1 – Nueva Entidad Molecular | Aprobado |
| Movantik NDA # 204760 |
Naloxegol Oxalato | Tableta; Oral | SUPPL-5 | Astrazeneca Pharms | Etiquetado | Aprobado |
| Movantik NDA # 204760 |
Naloxegol Oxalato | Tableta; Oral | SUPPL-5 | Astrazeneca Pharms | Etiquetado | Aprobado |
| Relistor NDA # 021964 |
Bromuro de metilnaltrexona | Solución; Subcutáneo | SUPPL-18 | Salix Pharms | Etiquetado | Aprobado |
| Relistor NDA # 021964 |
Bromuro de metilnaltrexona | Solución; Subcutáneo | SUPPL-18 | Salix Pharms | Etiquetado | Aprobado |
| Relistor NDA # 208271 |
Bromuro de metilnaltrexona | Tableta; Oral | SUPPL-2 | Salix Pharms Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Symproic NDA # 208854 |
Tosaldato de Naldemedina | Tableta; Oral | SUPPL-1 | Shionogi Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Symproic NDA # 208854 |
Tosaldato de Naldemedina | Tableta; Oral | SUPPL-1 | Shionogi Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Tanzeum BLA # 125431 |
Albiglutide | Inyectable; Inyección | SUPPL-19 | Glaxosmithkline Llc | Etiquetado | Aprobado |
| Tanzeum BLA # 125431 |
Albiglutide | Inyectable; Inyección | SUPPL-19 | Glaxosmithkline Llc | Etiquetado | Aprobado |
| Trulicidad BLA # 125469 |
Dulaglutide | Inyectable; Inyección | SUPPL-13 | Eli Lilly y Co | Etiquetado | Aprobado |
| Trulicidad BLA # 125469 |
Dulaglutide | Inyectable; Inyección | SUPPL-11 | Eli Lilly y Co | Etiquetado | Aprobado |
31 de julio de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Aciclovir ANDA # 205510 |
Aciclovir | Ungüento; Actual | ORIG-1 | Glenmark Pharms Ltd | Aprobado | |
| Aciclovir ANDA # 206437 |
Aciclovir | Ungüento; Actual | ORIG-1 | Tolmar | Aprobado | |
| Brimonidina ANDA # 209158 |
Brimonidina | Gel; Actual | ORIG-1 | Perrigo Uk Finco | Aprobación tentativa | |
| Budesonida ANDA # 206200 |
Budesonida | Cápsula; Oral | ORIG-1 | Amneal Pharms | Aprobado | |
| Clobetasol Propionato ANDA # 206805 |
Clobetasol Propionato | Aerosol, Espuma; Actual | ORIG-1 | Ingenus Pharms Llc | Aprobado | |
| Clonazepam ANDA # 074979 |
Clonazepam | Tableta; Oral | SUPPL-23 | Sandoz | Etiquetado | Aprobado |
| Clonazepam ANDA # 074979 |
Clonazepam | Tableta; Oral | SUPPL-23 | Sandoz | Etiquetado | Aprobado |
| Daptomicina ANDA # 202857 |
Daptomicina | Polvo; Intravenoso | SUPPL-11 | Hospira Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Daptomicina ANDA # 202857 |
Daptomicina | Polvo; Intravenoso | SUPPL-11 | Hospira Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Fluocinonida ANDA # 207538 |
Fluocinonida | Ungüento; Actual | ORIG-1 | Novel Labs Inc | Aprobado | |
| HP Acthar Gel NDA # 008372 |
Corticotropina | Inyectable; Inyección | SUPPL-55 | Mallinckrodt Ard | Etiquetado | Aprobado |
| Ibuprofeno ANDA # 070985 |
Ibuprofeno | Tableta; Oral | SUPPL-25 | Merro Pharm | Etiquetado | Aprobado |
| Kalydeco NDA # 203188 |
Ivacaftor | Tableta; Oral | SUPPL-26 | Vertex Pharms | Eficacia | Aprobado |
| Kalydeco NDA # 207925 |
Ivacaftor | Gránulo; Oral | SUPPL-5 | Vertex Pharms Inc | Eficacia | Aprobado |
| Lenvima NDA # 206947 |
Mesilato de Lenvatinib | Cápsula; Oral | SUPPL-5 | Eisai Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Acetato De Mafenida ANDA # 206716 |
Mafenide Acetato | Solución; Actual | ORIG-1 | Riconpharma Llc | Aprobado | |
| Methocarbamol ANDA # 207522 |
Methocarbamol | Solución; Estoy iv | ORIG-1 | Somerset Theraps Llc | Aprobado | |
| Nevirapina ANDA # 207467 |
Nevirapina | Tableta, liberación extendida; Oral | ORIG-1 | Sciegen Pharms Inc | Aprobado | |
| Clorhidrato De Ondansetrón ANDA # 204906 |
Clorhidrato de Ondansetrón | Inyectable; Inyección | ORIG-1 | Mylan Labs Ltd | Aprobado | |
| Opdivo BLA # 125554 |
Nivolumab | Inyectable; Inyección | SUPPL-34 | Bristol Myers Squibb | Eficacia | Aprobado |
| Oxacilina Sódica ANDA # 207147 |
Oxacilina Sódica | Inyectable; Inyección | ORIG-1 | Wockhardt Bio Ag | Aprobado | |
| Revatio NDA # 021845 |
Citrato de sildenafilo | Tableta; Oral | SUPPL-20 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Revatio NDA # 022473 |
Citrato de sildenafilo | Solución; Intravenoso | SUPPL-11 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Revatio NDA # 203109 |
Citrato de sildenafilo | Para Suspensión; Oral | SUPPL-11 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Calcio de Rosuvastatina ANDA # 205587 |
Rosuvastatina Calcio | Tableta; Oral | ORIG-1 | Lupin Ltd | Aprobado | |
| Temozolomida ANDA # 206750 |
Temozolomida | Cápsula; Oral | ORIG-1 | Zydus Pharms Usa Inc | Aprobado | |
| Vyvanse NDA # 021977 |
Lisimexamfetamina Dimesilato | Cápsula; Oral | SUPPL-34 | Desarrollo Shire | Etiquetado | Aprobado |
| Vyvanse NDA # 208510 |
Lisimexamfetamina Dimesilato | Tableta, masticable; Oral | SUPPL-2 | Shire Dev Llc | Etiquetado | Aprobado |
29 de julio de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Latisse NDA # 022369 |
Bimatoprost | Solución / Gotas; Actual | SUPPL-11 | Allergan | Etiquetado | Aprobado |
| Lumigan NDA # 021275 |
Bimatoprost | Solución / Gotas; Oftálmico | SUPPL-27 | Allergan | Etiquetado | Aprobado |
| Lumigan NDA # 022184 |
Bimatoprost | Solución / Gotas; Oftálmico | SUPPL-6 | Allergan | Etiquetado | Aprobado |
28 de julio de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Azacitidina ANDA # 201537 |
Azacitidina | Polvo; Iv (Infusión), Subcutáneo | SUPPL-2 | Dr. Reddys Labs Ltd | Etiquetado | Aprobado |
| Azacitidina ANDA # 201537 |
Azacitidina | Polvo; Iv (Infusión), Subcutáneo | SUPPL-4 | Dr. Reddys Labs Ltd | Etiquetado | Aprobado |
| Azacitidina ANDA # 201537 |
Azacitidina | Polvo; Iv (Infusión), Subcutáneo | SUPPL-6 | Dr. Reddys Labs Ltd | Etiquetado | Aprobado |
| Cefadroxil ANDA # 205072 |
Cefadroxil / Cefadroxil Hemihidrato | Cápsula; Oral | ORIG-1 | Cspc Ouyi Pharm Co | Aprobado | |
| Cipro NDA # 019847 |
Ciprofloxacina | Inyectable; Inyección | SUPPL-58 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Darifenacin ANDA # 207302 |
Hidrobromuro de darifenacina | Tableta, liberación extendida; Oral | ORIG-1 | Macleods Pharms Ltd | Aprobado | |
| Dextroamp Saccharate, Amp Aspartato, Dextroamp Sulfato Y Amp Sulfato ANDA # 207388 |
Aspartato de anfetamina; Sulfato de anfetamina; Sacarato de dextroanfetamina; Sulfato de dextroanfetamina | Tableta; Oral | ORIG-1 | Alvogen Malta | Aprobado | |
| Dextrometorfano Polistirex ANDA # 203133 |
Dextrometorfano Polistirex | Suspensión, Liberación Extendida; Oral | ORIG-1 | Amneal Pharms Llc | Aprobado | |
| Doxycycline ANDA # 209165 |
Doxiciclina | Cápsula; Oral | ORIG-1 | Alembic Pharms Ltd | Aprobado | |
| Doxiciclina Hyclate ANDA # 062432 |
Doxycycline Hyclate | Tableta; Oral | SUPPL-32 | Mylan | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Doxiciclina Hyclate ANDA # 062432 |
Doxycycline Hyclate | Tableta; Oral | SUPPL-32 | Mylan | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Epaned NDA # 208686 |
Maleato de Enalapril | Solución; Oral | SUPPL-2 | Farmacias de Silvergate | Etiquetado | Aprobado |
| Epaned Kit NDA # 204308 |
Maleato de Enalapril | Solución; Oral | SUPPL-7 | Farmacias de Silvergate | Etiquetado | Aprobado |
| Febuxostat ANDA # 207293 |
Febuxostat | Tableta; Oral | ORIG-1 | Macleods Pharms Ltd | Aprobación tentativa | |
| Fortaz NDA # 050578 |
Ceftazidima | Inyectable; Inyección | SUPPL-61 | Teligent | Etiquetado | Aprobado |
| Fortaz NDA # 050578 |
Ceftazidima | Inyectable; Inyección | SUPPL-61 | Teligent | Etiquetado | Aprobado |
| Fortaz en el contenedor de plástico NDA # 050634 |
Ceftazidima Sodio | Inyectable; Inyección | SUPPL-28 | Teligent | Etiquetado | Aprobado |
| Fortaz en el contenedor de plástico NDA # 050634 |
Ceftazidima Sodio | Inyectable; Inyección | SUPPL-28 | Teligent | Etiquetado | Aprobado |
| Kayexalate NDA # 011287 |
Poliestireno Sulfonato de Sodio | Polvo; Oral, Rectal | SUPPL-26 | Concordia Pharms Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Levonorgestrel y Ethinyl Estradiol ANDA # 200245 |
Etinilestradiol; Levonorgestrel | Tableta; Oral-28 | SUPPL-1 | Mylan Labs Ltd | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Levonorgestrel y Ethinyl Estradiol ANDA # 200245 |
Etinilestradiol; Levonorgestrel | Tableta; Oral-28 | SUPPL-1 | Mylan Labs Ltd | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Lignospan Forte ANDA # 088389 |
Bitartrato de epinefrina; Clorhidrato de Lidocaína | Inyectable; Inyección | SUPPL-36 | Deproco | Etiquetado | Aprobado |
| Lignospan Estándar ANDA # 088390 |
Bitartrato de epinefrina; Clorhidrato de Lidocaína | Inyectable; Inyección | SUPPL-40 | Deproco | Etiquetado | Aprobado |
| Clorhidrato de metilfenidato ANDA # 205327 |
Clorhidrato de metilfenidato | Tableta, liberación extendida; Oral | ORIG-1 | Osmotica | Aprobado | |
| Myrbetriq NDA # 202611 |
Mirabegron | Tableta, liberación extendida; Oral | SUPPL-12 | Apgdi | Etiquetado | Aprobado |
| Nadolol ANDA # 207761 |
Nadolol | Tableta; Oral | ORIG-1 | Zydus Pharms Usa Inc | Aprobado | |
| Probuphine NDA # 204442 |
Clorhidrato de buprenorfina | Implante; Implantación | SUPPL-2 | Braeburn Pharms Inc | Etiquetado | Aprobado |
| Probuphine NDA # 204442 |
Clorhidrato de buprenorfina | Implante; Implantación | SUPPL-4 | Braeburn Pharms Inc | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Qbrelis NDA # 208401 |
Lisinopril | Solución; Oral | SUPPL-2 | Farmacias de Silvergate | Etiquetado | Aprobado |
| Trifluridina ANDA # 205438 |
Trifluridina | Solución / Gotas; Oftálmico | ORIG-1 | Hi-Tech Pharmacal | Aprobado | |
| Vfend NDA # 021266 |
Voriconazol | Tableta; Oral | SUPPL-43 | Pf Prism Cv | Etiquetado | Aprobado |
| Vfend NDA # 021267 |
Voriconazol | Inyectable; Iv (infusión) | SUPPL-54 | Pf Prism Cv | Etiquetado | Aprobado |
| Vfend NDA # 021630 |
Voriconazol | Para Suspensión; Oral | SUPPL-32 | Pf Prism Cv | Etiquetado | Aprobado |
27 de julio de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kit de mantenimiento Abilify NDA # 202971 |
Aripiprazol | Para Suspensión, Liberación Extendida; Intramuscular | SUPPL-10 | Otsuka Pharm Co Ltd | Eficacia | Aprobado |
| Aciphex Sprinkle NDA # 204736 |
Rabeprazole Sodium | Cápsula, liberación retardada; Oral | SUPPL-8 | Fsc Therap | Etiquetado | Aprobado |
| Apriso NDA # 022301 |
Mesalamina | Cápsula, liberación extendida; Oral | SUPPL-9 | Valeant Pharms Intl | Etiquetado | Aprobado |
| Asacol NDA # 019651 |
Mesalamina | Tableta, Liberación retardada; Oral | SUPPL-27 | Apil | Etiquetado | Aprobado |
| Asacol Hd NDA # 021830 |
Mesalamina | Tableta, Liberación retardada; Oral | SUPPL-11 | Apil | Etiquetado | Aprobado |
| Cloruro de calcio 10% ANDA # 209088 |
Cloruro de calcio | Inyectable; Inyección | ORIG-1 | Luitpold Pharms Inc | Aprobado | |
| Canasa NDA # 021252 |
Mesalamina | Supositorio; Rectal | SUPPL-23 | Forest Labs Llc | Etiquetado | Aprobado |
| Delzicol NDA # 204412 |
Mesalamina | Cápsula, liberación retardada; Oral | SUPPL-8 | Apil | Etiquetado | Aprobado |
| Keytruda BLA # 125514 |
Pembrolizumab | Polvo, Para Solución De Inyección, Polvo Liofilizado | SUPPL-19 | Merck Sharp Dohme | Etiquetado | Aprobado |
| Keytruda BLA # 125514 |
Pembrolizumab | Polvo, Para Solución De Inyección, Polvo Liofilizado | SUPPL-19 | Merck Sharp Dohme | Etiquetado | Aprobado |
| Keytruda BLA # 125514 |
Pembrolizumab | Polvo, Para Solución De Inyección, Polvo Liofilizado | SUPPL-23 | Merck Sharp Dohme | Etiquetado | Aprobado |
| Lialda NDA # 022000 |
Mesalamina | Tableta, Liberación retardada; Oral | SUPPL-16 | Condado | Etiquetado | Aprobado |
| Minoxidil (Para Hombres) ANDA # 208092 |
Minoxidil | Aerosol, Espuma; Actual | ORIG-2 | Watson Labs Inc | Aprobado | |
| Minoxidil (Mujer) ANDA # 208092 |
Minoxidil | Aerosol, Espuma; Actual | ORIG-2 | Watson Labs Inc | Aprobado | |
| Pentasa NDA # 020049 |
Mesalamina | Cápsula, liberación extendida; Oral | SUPPL-30 | Condado | Etiquetado | Aprobado |
| Praluent BLA # 125559 |
Alirocumab | Inyectable; Inyección | SUPPL-2 | Sanofi Aventis | Fabricación (CMC) | Aprobado |
| Rowasa NDA # 019618 |
Mesalamina | Enema; Rectal | SUPPL-23 | Mylan Especialidad Lp | Etiquetado | Aprobado |
| Rowasa NDA # 019618 |
Mesalamina | Enema; Rectal | SUPPL-23 | Mylan Especialidad Lp | Etiquetado | Aprobado |
| Sfrowasa NDA # 019618 |
Mesalamina | Enema; Rectal | SUPPL-23 | Mylan Especialidad Lp | Etiquetado | Aprobado |
| Sfrowasa NDA # 019618 |
Mesalamina | Enema; Rectal | SUPPL-23 | Mylan Especialidad Lp | Etiquetado | Aprobado |
| Ultravist 150 NDA # 020220 |
Iopromuro | Inyectable; Inyección | SUPPL-43 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Ultravist 240 NDA # 020220 |
Iopromuro | Inyectable; Inyección | SUPPL-43 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Ultravist 300 NDA # 020220 |
Iopromuro | Inyectable; Inyección | SUPPL-43 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Ultravist 300 en el envase plástico NDA # 020220 |
Iopromuro | Inyectable; Inyección | SUPPL-43 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Ultravist 370 NDA # 020220 |
Iopromuro | Inyectable; Inyección | SUPPL-43 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
26 de julio de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Cipro NDA # 019537 |
Clorhidrato de Ciprofloxacina | Tableta; Oral | SUPPL-87 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Cipro NDA # 020780 |
Ciprofloxacina | Para Suspensión; Oral | SUPPL-44 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Cipro En Dextrosa 5% En El Contenedor De Plástico NDA # 019857 |
Ciprofloxacina | Inyectable; Inyección | SUPPL-66 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Cipro Xr NDA # 021473 |
Ciprofloxacina; Clorhidrato de Ciprofloxacina | Tableta, liberación extendida; Oral | SUPPL-38 | Bayer Hlthcare | Etiquetado | Aprobado |
| Exemestane ANDA # 209208 |
Exemestane | Tableta; Oral | ORIG-1 | Laboratorios de Upsher-Smith | Aprobado | |
| Fycompa NDA # 202834 |
Perampanel | Tableta; Oral | SUPPL-12 | Eisai Inc | Eficacia | Aprobado |
| Fycompa NDA # 208277 |
Perampanel | Suspensión; Oral | SUPPL-1 | Eisai Inc | Eficacia | Aprobado |
| Clorhidrato De Naloxona ANDA # 207634 |
Clorhidrato de Naloxona | Inyectable; Inyección | ORIG-1 | Somerset Theraps Llc | Aprobado | |
| Nityr NDA # 209449 |
Nitisinona | Tableta; Oral | ORIG-1 | Cycle Pharms Ltd | Tipo 5 – Nueva Formulación o Nuevo Fabricante | Aprobado |
| Clorhidrato de Olopatadina ANDA # 206046 |
Clorhidrato de Olopatadina | Solución / Gotas; Oftálmico | ORIG-1 | Cipla Ltd | Aprobado | |
| Qnasl NDA # 202813 |
Dipropionato de Beclometasona | Aerosol, Medido; Nasal | SUPPL-11 | Teva Branded Pharm | Etiquetado | Aprobado |
| Qnasl NDA # 202813 |
Dipropionato de Beclometasona | Aerosol, Medido; Nasal | SUPPL-11 | Teva Branded Pharm | Etiquetado | Aprobado |
| Vibra-Tabs NDA # 050533 |
Doxycycline Hyclate | Tableta; Oral | SUPPL-45 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Vibramycin NDA # 050006 |
Doxiciclina | Para Suspensión; Oral | SUPPL-89 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Vibramycin NDA # 050007 |
Doxycycline Hyclate | Cápsula; Oral | SUPPL-32 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Vibramycin NDA # 050442 |
Doxycycline Hyclate | Inyectable; Inyección | SUPPL-20 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Vibramycin NDA # 050480 |
Doxycycline Calcium | Suspensión; Oral | SUPPL-56 | Pfizer | Etiquetado | Aprobado |
| Victoza NDA # 022341 |
Liraglutida Recombinante | Solución; Subcutáneo | SUPPL-29 | Novo Nordisk Inc | REMS | Aprobado |
25 de julio de 2017
| Nombre del medicamento y número de solicitud |
Ingrediente activo | Forma de Dosificación / Ruta | Sumisión | Empresa | Clasificación de la presentación | Estado de presentación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Invokamet NDA # 204353 |
Canagliflozina; Clorhidrato de metformina | Tableta; Oral | SUPPL-23 | Janssen Pharms | Etiquetado | Aprobado |
| Invokamet Xr NDA # 205879 |
Canagliflozina; Clorhidrato de metformina | Tableta, liberación extendida; Oral | SUPPL-5 | Janssen Pharms | Etiquetado | Aprobado |
| Invokana NDA # 204042 |
Canagliflozina | Tableta; Oral | SUPPL-26 | Janssen Pharms | Etiquetado | Aprobado |
| Clorhidrato De Lurasidona ANDA # 208060 |
Clorhidrato de Lurasidona | Tableta; Oral | ORIG-1 | Teva Pharms Estados Unidos | Aprobación tentativa | |
| Telmisartan ANDA # 208605 |
Telmisartán | Tableta; Oral | ORIG-1 | Cadila Pharms Ltd | Aprobado |
