Últimas aprobaciones de la FDA para genéricos en EE.UU.

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4 de agosto de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Altoprev
NDA # 021316
Lovastatina Tableta, liberación extendida; Oral SUPPL-34 Covis Pharma Bv Etiquetado Aprobado
Aripiprazole
ANDA # 206174
Aripiprazol Tableta; Oral SUPPL-3 Ajanta Pharma Ltd Fabricación (CMC) Aprobado
Aripiprazole
ANDA # 206174
Aripiprazol Tableta; Oral SUPPL-3 Ajanta Pharma Ltd Fabricación (CMC) Aprobado
Butalbital, Acetaminofén y Cafeína
ANDA # 206615
Acetaminofeno; Butalbital; Cafeína Cápsula; Oral ORIG-1 Tedor Pharma Inc Aprobado
Carospir
NDA # 209478
Espironolactona Suspensión; Oral ORIG-1 Cmp Pharma Inc Tipo 3 – Nueva forma de dosificación Aprobado
Crestor
NDA # 021366
Rosuvastatina Calcio Tableta; Oral SUPPL-37 Ipr Etiquetado Aprobado
Lescol
NDA # 020261
Fluvastatina Sódica Cápsula; Oral SUPPL-52 Novartis Etiquetado Aprobado
Lescol Xl
NDA # 021192
Fluvastatina Sódica Tableta, liberación extendida; Oral SUPPL-26 Novartis Etiquetado Aprobado
Liptruzet
NDA # 200153
Atorvastatina Calcio; Ezetimibe Tableta; Oral SUPPL-6 Merck Sharp Dohme Etiquetado Aprobado
Liquid EZ-Paque
NDA # 208143
Sulfato de bario Suspensión; Oral SUPPL-5 Bracco Eficacia Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075300
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-9 Sandoz Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075451
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-24 Mylan Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075451
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-24 Mylan Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075636
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-31 Sandoz Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075828
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-36 Actavis Elizabeth Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075828
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-36 Actavis Elizabeth Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075935
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-7 Mylan Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 075991
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-19 Carlsbad Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 077520
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-14 Sun Pharm Inds Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 077748
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-5 Apotex Inc Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 077748
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-5 Apotex Inc Etiquetado Aprobado
Lovastatina
ANDA # 078296
Lovastatina Tableta; Oral SUPPL-20 Lupino Etiquetado Aprobado
Nistatina y Triamcinolona Acetonida
ANDA # 207217
Nistatina; Acetónido de triamcinolona Ungüento; Actual ORIG-1 Akorn Aprobado
Ofev
NDA # 205832
Nintedanib Esylate Cápsula; Oral SUPPL-5 Boehringer Ingelheim Etiquetado Aprobado
Readi-Cat 2
NDA # 208143
Sulfato de bario Suspensión; Oral SUPPL-5 Bracco Eficacia Aprobado
Readi-Cat 2 Smoothies
NDA # 208143
Sulfato de bario Suspensión; Oral SUPPL-5 Bracco Eficacia Aprobado
Clorhidrato de Tizanidina
ANDA # 209605
Clorhidrato de Tizanidina Cápsula; Oral ORIG-1 Genéricos jubilosos Aprobado

3 de agosto de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Gemcitabine
NDA # 209604
Gemcitabina Inyectable; Inyección ORIG-1 Accord Hlthcare Inc Tipo 5 – Nueva Formulación o Nuevo Fabricante Aprobado
Liletta
NDA # 206229
Levonorgestrel Dispositivo intrauterino; Intrauterino SUPPL-4 Medicines360 Eficacia Aprobado
Lotensin
NDA # 019851
Benazepril Hydrochloride Tableta; Oral SUPPL-52 Nosotros Farmacias Holdings I Etiquetado Aprobado
Lotensin Hct
NDA # 020033
Clorhidrato de Benazepril; Hidroclorotiazida Tableta; Oral SUPPL-61 Nosotros Farmacias Holdings I Etiquetado Aprobado
Mavyret
NDA # 209394
Glecaprevir; Pibrentasvir Tableta; Oral ORIG-1 Abbvie Inc Tipo 1 – Nueva Entidad Molecular y Tipo 4 – Nueva Combinación Aprobado
Clorhidrato de Memantina
ANDA # 203293
Clorhidrato de Memantina Cápsula, liberación extendida; Oral ORIG-1 Zydus Pharms Usa Inc Aprobado
Nevirapina
ANDA # 207684
Nevirapina Suspensión; Oral ORIG-1 Cipla Ltd Aprobado
Qvar
NDA # 207921
Dipropionato de Beclometasona Aerosol; Oral ORIG-1 Norton Waterford Ltd Aprobado
Clorhidrato de Sertralina
ANDA # 078861
Clorhidrato de sertralina Concentrado; Oral SUPPL-5 Aurobindo Pharma Fabricación (CMC) Aprobado
Clorhidrato de Sertralina
ANDA # 078861
Clorhidrato de sertralina Concentrado; Oral SUPPL-13 Aurobindo Pharma Etiquetado Aprobado
Clorhidrato de Sertralina
ANDA # 078861
Clorhidrato de sertralina Concentrado; Oral SUPPL-13 Aurobindo Pharma Etiquetado Aprobado
Velphoro
NDA # 205109
Oxihidróxido succroférrico Tableta, masticable; Oral SUPPL-5 Vifor Fresenius Etiquetado Aprobado
Vyxeos
NDA # 209401
Daunorubicina; Cytarabina Inyectable, Liposomal; Inyección ORIG-1 Celator Pharma Inc Tipo 4 – Nueva Combinación Aprobado

2 de agosto de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Adapaleno y Peróxido de
Benzoilo ANDA # 209148
Adapaleno; Peróxido de benzoilo Gel; Actual ORIG-1 Takeda Pharms Estados Unidos Aprobación tentativa
Dolutegravir, Lamivudina, Tenofovir Disoproxil Fumarato
NDA # 209670
Dolutegravir, Lamivudina, Tenofovir Disoproxil Fumarato Tableta; Oral ORIG-1 Mylan Pharms Inc Tipo 4 – Nueva Combinación Aprobación tentativa
Imbruvica
NDA # 205552
Ibrutinib Cápsula; Oral SUPPL-17 Pharmacyclics Inc Eficacia Aprobado
Clorhidrato de Isoproterenol
ANDA # 206961
Clorhidrato de isoproterenol Inyectable; Inyección ORIG-1 Nexus Pharms Aprobado
Yuxtapid
NDA # 203858
Lomitapide Mesylate Cápsula; Oral SUPPL-17 Aegerion Etiquetado Aprobado
Mavik
NDA # 020528
Trandolapril Tableta; Oral SUPPL-25 Abbvie Etiquetado Aprobado
Staxyn
NDA # 200179
Clorhidrato de Vardenafil Tableta, desintegrándose oralmente; Oral SUPPL-4 Bayer Hlthcare Eficacia Aprobado
Tarka
NDA # 020591
Trandolapril; Clorhidrato de Verapamil Tableta, liberación extendida; Oral SUPPL-29 Abbvie Etiquetado Aprobado

1 de agosto de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Amitiza
NDA # 021908
Lubiprostona Cápsula; Oral SUPPL-15 Sucampo Pharma Llc Etiquetado Aprobado
Capoten
NDA # 018343
Captopril Tableta; Oral SUPPL-87 Par Pharm Etiquetado Aprobado
Epclusa
NDA # 208341
Sofosbuvir; Velpatasvir Tableta; Oral SUPPL-1 Gilead Sciences Inc Eficacia Aprobado
Erivedge
NDA # 203388
Vismodegib Cápsula; Oral SUPPL-11 Genentech Etiquetado Aprobado
Idhifa
NDA # 209606
Enasidenib Tableta; Oral ORIG-1 Celgene Corp Tipo 1 – Nueva Entidad Molecular Aprobado
Movantik
NDA # 204760
Naloxegol Oxalato Tableta; Oral SUPPL-5 Astrazeneca Pharms Etiquetado Aprobado
Movantik
NDA # 204760
Naloxegol Oxalato Tableta; Oral SUPPL-5 Astrazeneca Pharms Etiquetado Aprobado
Relistor
NDA # 021964
Bromuro de metilnaltrexona Solución; Subcutáneo SUPPL-18 Salix Pharms Etiquetado Aprobado
Relistor
NDA # 021964
Bromuro de metilnaltrexona Solución; Subcutáneo SUPPL-18 Salix Pharms Etiquetado Aprobado
Relistor
NDA # 208271
Bromuro de metilnaltrexona Tableta; Oral SUPPL-2 Salix Pharms Inc Etiquetado Aprobado
Symproic
NDA # 208854
Tosaldato de Naldemedina Tableta; Oral SUPPL-1 Shionogi Inc Etiquetado Aprobado
Symproic
NDA # 208854
Tosaldato de Naldemedina Tableta; Oral SUPPL-1 Shionogi Inc Etiquetado Aprobado
Tanzeum
BLA # 125431
Albiglutide Inyectable; Inyección SUPPL-19 Glaxosmithkline Llc Etiquetado Aprobado
Tanzeum
BLA # 125431
Albiglutide Inyectable; Inyección SUPPL-19 Glaxosmithkline Llc Etiquetado Aprobado
Trulicidad
BLA # 125469
Dulaglutide Inyectable; Inyección SUPPL-13 Eli Lilly y Co Etiquetado Aprobado
Trulicidad
BLA # 125469
Dulaglutide Inyectable; Inyección SUPPL-11 Eli Lilly y Co Etiquetado Aprobado

31 de julio de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Aciclovir
ANDA # 205510
Aciclovir Ungüento; Actual ORIG-1 Glenmark Pharms Ltd Aprobado
Aciclovir
ANDA # 206437
Aciclovir Ungüento; Actual ORIG-1 Tolmar Aprobado
Brimonidina
ANDA # 209158
Brimonidina Gel; Actual ORIG-1 Perrigo Uk Finco Aprobación tentativa
Budesonida
ANDA # 206200
Budesonida Cápsula; Oral ORIG-1 Amneal Pharms Aprobado
Clobetasol Propionato
ANDA # 206805
Clobetasol Propionato Aerosol, Espuma; Actual ORIG-1 Ingenus Pharms Llc Aprobado
Clonazepam
ANDA # 074979
Clonazepam Tableta; Oral SUPPL-23 Sandoz Etiquetado Aprobado
Clonazepam
ANDA # 074979
Clonazepam Tableta; Oral SUPPL-23 Sandoz Etiquetado Aprobado
Daptomicina
ANDA # 202857
Daptomicina Polvo; Intravenoso SUPPL-11 Hospira Inc Etiquetado Aprobado
Daptomicina
ANDA # 202857
Daptomicina Polvo; Intravenoso SUPPL-11 Hospira Inc Etiquetado Aprobado
Fluocinonida
ANDA # 207538
Fluocinonida Ungüento; Actual ORIG-1 Novel Labs Inc Aprobado
HP Acthar Gel
NDA # 008372
Corticotropina Inyectable; Inyección SUPPL-55 Mallinckrodt Ard Etiquetado Aprobado
Ibuprofeno
ANDA # 070985
Ibuprofeno Tableta; Oral SUPPL-25 Merro Pharm Etiquetado Aprobado
Kalydeco
NDA # 203188
Ivacaftor Tableta; Oral SUPPL-26 Vertex Pharms Eficacia Aprobado
Kalydeco
NDA # 207925
Ivacaftor Gránulo; Oral SUPPL-5 Vertex Pharms Inc Eficacia Aprobado
Lenvima
NDA # 206947
Mesilato de Lenvatinib Cápsula; Oral SUPPL-5 Eisai Inc Etiquetado Aprobado
Acetato De Mafenida
ANDA # 206716
Mafenide Acetato Solución; Actual ORIG-1 Riconpharma Llc Aprobado
Methocarbamol
ANDA # 207522
Methocarbamol Solución; Estoy iv ORIG-1 Somerset Theraps Llc Aprobado
Nevirapina
ANDA # 207467
Nevirapina Tableta, liberación extendida; Oral ORIG-1 Sciegen Pharms Inc Aprobado
Clorhidrato De Ondansetrón
ANDA # 204906
Clorhidrato de Ondansetrón Inyectable; Inyección ORIG-1 Mylan Labs Ltd Aprobado
Opdivo
BLA # 125554
Nivolumab Inyectable; Inyección SUPPL-34 Bristol Myers Squibb Eficacia Aprobado
Oxacilina Sódica
ANDA # 207147
Oxacilina Sódica Inyectable; Inyección ORIG-1 Wockhardt Bio Ag Aprobado
Revatio
NDA # 021845
Citrato de sildenafilo Tableta; Oral SUPPL-20 Pfizer Etiquetado Aprobado
Revatio
NDA # 022473
Citrato de sildenafilo Solución; Intravenoso SUPPL-11 Pfizer Etiquetado Aprobado
Revatio
NDA # 203109
Citrato de sildenafilo Para Suspensión; Oral SUPPL-11 Pfizer Etiquetado Aprobado
Calcio de Rosuvastatina
ANDA # 205587
Rosuvastatina Calcio Tableta; Oral ORIG-1 Lupin Ltd Aprobado
Temozolomida
ANDA # 206750
Temozolomida Cápsula; Oral ORIG-1 Zydus Pharms Usa Inc Aprobado
Vyvanse
NDA # 021977
Lisimexamfetamina Dimesilato Cápsula; Oral SUPPL-34 Desarrollo Shire Etiquetado Aprobado
Vyvanse
NDA # 208510
Lisimexamfetamina Dimesilato Tableta, masticable; Oral SUPPL-2 Shire Dev Llc Etiquetado Aprobado

29 de julio de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Latisse
NDA # 022369
Bimatoprost Solución / Gotas; Actual SUPPL-11 Allergan Etiquetado Aprobado
Lumigan
NDA # 021275
Bimatoprost Solución / Gotas; Oftálmico SUPPL-27 Allergan Etiquetado Aprobado
Lumigan
NDA # 022184
Bimatoprost Solución / Gotas; Oftálmico SUPPL-6 Allergan Etiquetado Aprobado

28 de julio de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Azacitidina
ANDA # 201537
Azacitidina Polvo; Iv (Infusión), Subcutáneo SUPPL-2 Dr. Reddys Labs Ltd Etiquetado Aprobado
Azacitidina
ANDA # 201537
Azacitidina Polvo; Iv (Infusión), Subcutáneo SUPPL-4 Dr. Reddys Labs Ltd Etiquetado Aprobado
Azacitidina
ANDA # 201537
Azacitidina Polvo; Iv (Infusión), Subcutáneo SUPPL-6 Dr. Reddys Labs Ltd Etiquetado Aprobado
Cefadroxil
ANDA # 205072
Cefadroxil / Cefadroxil Hemihidrato Cápsula; Oral ORIG-1 Cspc Ouyi Pharm Co Aprobado
Cipro
NDA # 019847
Ciprofloxacina Inyectable; Inyección SUPPL-58 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Darifenacin
ANDA # 207302
Hidrobromuro de darifenacina Tableta, liberación extendida; Oral ORIG-1 Macleods Pharms Ltd Aprobado
Dextroamp Saccharate, Amp Aspartato, Dextroamp Sulfato Y Amp Sulfato
ANDA # 207388
Aspartato de anfetamina; Sulfato de anfetamina; Sacarato de dextroanfetamina; Sulfato de dextroanfetamina Tableta; Oral ORIG-1 Alvogen Malta Aprobado
Dextrometorfano Polistirex
ANDA # 203133
Dextrometorfano Polistirex Suspensión, Liberación Extendida; Oral ORIG-1 Amneal Pharms Llc Aprobado
Doxycycline
ANDA # 209165
Doxiciclina Cápsula; Oral ORIG-1 Alembic Pharms Ltd Aprobado
Doxiciclina Hyclate
ANDA # 062432
Doxycycline Hyclate Tableta; Oral SUPPL-32 Mylan Fabricación (CMC) Aprobado
Doxiciclina Hyclate
ANDA # 062432
Doxycycline Hyclate Tableta; Oral SUPPL-32 Mylan Fabricación (CMC) Aprobado
Epaned
NDA # 208686
Maleato de Enalapril Solución; Oral SUPPL-2 Farmacias de Silvergate Etiquetado Aprobado
Epaned Kit
NDA # 204308
Maleato de Enalapril Solución; Oral SUPPL-7 Farmacias de Silvergate Etiquetado Aprobado
Febuxostat
ANDA # 207293
Febuxostat Tableta; Oral ORIG-1 Macleods Pharms Ltd Aprobación tentativa
Fortaz
NDA # 050578
Ceftazidima Inyectable; Inyección SUPPL-61 Teligent Etiquetado Aprobado
Fortaz
NDA # 050578
Ceftazidima Inyectable; Inyección SUPPL-61 Teligent Etiquetado Aprobado
Fortaz en el contenedor de plástico
NDA # 050634
Ceftazidima Sodio Inyectable; Inyección SUPPL-28 Teligent Etiquetado Aprobado
Fortaz en el contenedor de plástico
NDA # 050634
Ceftazidima Sodio Inyectable; Inyección SUPPL-28 Teligent Etiquetado Aprobado
Kayexalate
NDA # 011287
Poliestireno Sulfonato de Sodio Polvo; Oral, Rectal SUPPL-26 Concordia Pharms Inc Etiquetado Aprobado
Levonorgestrel y Ethinyl Estradiol
ANDA # 200245
Etinilestradiol; Levonorgestrel Tableta; Oral-28 SUPPL-1 Mylan Labs Ltd Fabricación (CMC) Aprobado
Levonorgestrel y Ethinyl Estradiol
ANDA # 200245
Etinilestradiol; Levonorgestrel Tableta; Oral-28 SUPPL-1 Mylan Labs Ltd Fabricación (CMC) Aprobado
Lignospan Forte
ANDA # 088389
Bitartrato de epinefrina; Clorhidrato de Lidocaína Inyectable; Inyección SUPPL-36 Deproco Etiquetado Aprobado
Lignospan Estándar
ANDA # 088390
Bitartrato de epinefrina; Clorhidrato de Lidocaína Inyectable; Inyección SUPPL-40 Deproco Etiquetado Aprobado
Clorhidrato de metilfenidato
ANDA # 205327
Clorhidrato de metilfenidato Tableta, liberación extendida; Oral ORIG-1 Osmotica Aprobado
Myrbetriq
NDA # 202611
Mirabegron Tableta, liberación extendida; Oral SUPPL-12 Apgdi Etiquetado Aprobado
Nadolol
ANDA # 207761
Nadolol Tableta; Oral ORIG-1 Zydus Pharms Usa Inc Aprobado
Probuphine
NDA # 204442
Clorhidrato de buprenorfina Implante; Implantación SUPPL-2 Braeburn Pharms Inc Etiquetado Aprobado
Probuphine
NDA # 204442
Clorhidrato de buprenorfina Implante; Implantación SUPPL-4 Braeburn Pharms Inc Fabricación (CMC) Aprobado
Qbrelis
NDA # 208401
Lisinopril Solución; Oral SUPPL-2 Farmacias de Silvergate Etiquetado Aprobado
Trifluridina
ANDA # 205438
Trifluridina Solución / Gotas; Oftálmico ORIG-1 Hi-Tech Pharmacal Aprobado
Vfend
NDA # 021266
Voriconazol Tableta; Oral SUPPL-43 Pf Prism Cv Etiquetado Aprobado
Vfend
NDA # 021267
Voriconazol Inyectable; Iv (infusión) SUPPL-54 Pf Prism Cv Etiquetado Aprobado
Vfend
NDA # 021630
Voriconazol Para Suspensión; Oral SUPPL-32 Pf Prism Cv Etiquetado Aprobado

27 de julio de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Kit de mantenimiento Abilify
NDA # 202971
Aripiprazol Para Suspensión, Liberación Extendida; Intramuscular SUPPL-10 Otsuka Pharm Co Ltd Eficacia Aprobado
Aciphex Sprinkle
NDA # 204736
Rabeprazole Sodium Cápsula, liberación retardada; Oral SUPPL-8 Fsc Therap Etiquetado Aprobado
Apriso
NDA # 022301
Mesalamina Cápsula, liberación extendida; Oral SUPPL-9 Valeant Pharms Intl Etiquetado Aprobado
Asacol
NDA # 019651
Mesalamina Tableta, Liberación retardada; Oral SUPPL-27 Apil Etiquetado Aprobado
Asacol Hd
NDA # 021830
Mesalamina Tableta, Liberación retardada; Oral SUPPL-11 Apil Etiquetado Aprobado
Cloruro de calcio 10%
ANDA # 209088
Cloruro de calcio Inyectable; Inyección ORIG-1 Luitpold Pharms Inc Aprobado
Canasa
NDA # 021252
Mesalamina Supositorio; Rectal SUPPL-23 Forest Labs Llc Etiquetado Aprobado
Delzicol
NDA # 204412
Mesalamina Cápsula, liberación retardada; Oral SUPPL-8 Apil Etiquetado Aprobado
Keytruda
BLA # 125514
Pembrolizumab Polvo, Para Solución De Inyección, Polvo Liofilizado SUPPL-19 Merck Sharp Dohme Etiquetado Aprobado
Keytruda
BLA # 125514
Pembrolizumab Polvo, Para Solución De Inyección, Polvo Liofilizado SUPPL-19 Merck Sharp Dohme Etiquetado Aprobado
Keytruda
BLA # 125514
Pembrolizumab Polvo, Para Solución De Inyección, Polvo Liofilizado SUPPL-23 Merck Sharp Dohme Etiquetado Aprobado
Lialda
NDA # 022000
Mesalamina Tableta, Liberación retardada; Oral SUPPL-16 Condado Etiquetado Aprobado
Minoxidil (Para Hombres)
ANDA # 208092
Minoxidil Aerosol, Espuma; Actual ORIG-2 Watson Labs Inc Aprobado
Minoxidil (Mujer)
ANDA # 208092
Minoxidil Aerosol, Espuma; Actual ORIG-2 Watson Labs Inc Aprobado
Pentasa
NDA # 020049
Mesalamina Cápsula, liberación extendida; Oral SUPPL-30 Condado Etiquetado Aprobado
Praluent
BLA # 125559
Alirocumab Inyectable; Inyección SUPPL-2 Sanofi Aventis Fabricación (CMC) Aprobado
Rowasa
NDA # 019618
Mesalamina Enema; Rectal SUPPL-23 Mylan Especialidad Lp Etiquetado Aprobado
Rowasa
NDA # 019618
Mesalamina Enema; Rectal SUPPL-23 Mylan Especialidad Lp Etiquetado Aprobado
Sfrowasa
NDA # 019618
Mesalamina Enema; Rectal SUPPL-23 Mylan Especialidad Lp Etiquetado Aprobado
Sfrowasa
NDA # 019618
Mesalamina Enema; Rectal SUPPL-23 Mylan Especialidad Lp Etiquetado Aprobado
Ultravist 150
NDA # 020220
Iopromuro Inyectable; Inyección SUPPL-43 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Ultravist 240
NDA # 020220
Iopromuro Inyectable; Inyección SUPPL-43 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Ultravist 300
NDA # 020220
Iopromuro Inyectable; Inyección SUPPL-43 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Ultravist 300 en el envase plástico
NDA # 020220
Iopromuro Inyectable; Inyección SUPPL-43 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Ultravist 370
NDA # 020220
Iopromuro Inyectable; Inyección SUPPL-43 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado

26 de julio de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Cipro
NDA # 019537
Clorhidrato de Ciprofloxacina Tableta; Oral SUPPL-87 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Cipro
NDA # 020780
Ciprofloxacina Para Suspensión; Oral SUPPL-44 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Cipro En Dextrosa 5% En El Contenedor De Plástico
NDA # 019857
Ciprofloxacina Inyectable; Inyección SUPPL-66 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Cipro Xr
NDA # 021473
Ciprofloxacina; Clorhidrato de Ciprofloxacina Tableta, liberación extendida; Oral SUPPL-38 Bayer Hlthcare Etiquetado Aprobado
Exemestane
ANDA # 209208
Exemestane Tableta; Oral ORIG-1 Laboratorios de Upsher-Smith Aprobado
Fycompa
NDA # 202834
Perampanel Tableta; Oral SUPPL-12 Eisai Inc Eficacia Aprobado
Fycompa
NDA # 208277
Perampanel Suspensión; Oral SUPPL-1 Eisai Inc Eficacia Aprobado
Clorhidrato De
Naloxona ANDA # 207634
Clorhidrato de Naloxona Inyectable; Inyección ORIG-1 Somerset Theraps Llc Aprobado
Nityr
NDA # 209449
Nitisinona Tableta; Oral ORIG-1 Cycle Pharms Ltd Tipo 5 – Nueva Formulación o Nuevo Fabricante Aprobado
Clorhidrato de Olopatadina
ANDA # 206046
Clorhidrato de Olopatadina Solución / Gotas; Oftálmico ORIG-1 Cipla Ltd Aprobado
Qnasl
NDA # 202813
Dipropionato de Beclometasona Aerosol, Medido; Nasal SUPPL-11 Teva Branded Pharm Etiquetado Aprobado
Qnasl
NDA # 202813
Dipropionato de Beclometasona Aerosol, Medido; Nasal SUPPL-11 Teva Branded Pharm Etiquetado Aprobado
Vibra-Tabs
NDA # 050533
Doxycycline Hyclate Tableta; Oral SUPPL-45 Pfizer Etiquetado Aprobado
Vibramycin
NDA # 050006
Doxiciclina Para Suspensión; Oral SUPPL-89 Pfizer Etiquetado Aprobado
Vibramycin
NDA # 050007
Doxycycline Hyclate Cápsula; Oral SUPPL-32 Pfizer Etiquetado Aprobado
Vibramycin
NDA # 050442
Doxycycline Hyclate Inyectable; Inyección SUPPL-20 Pfizer Etiquetado Aprobado
Vibramycin
NDA # 050480
Doxycycline Calcium Suspensión; Oral SUPPL-56 Pfizer Etiquetado Aprobado
Victoza
NDA # 022341
Liraglutida Recombinante Solución; Subcutáneo SUPPL-29 Novo Nordisk Inc REMS Aprobado

25 de julio de 2017

Nombre del medicamento y
número de solicitud
Ingrediente activo Forma de Dosificación / Ruta Sumisión Empresa Clasificación de la presentación Estado de presentación
Invokamet
NDA # 204353
Canagliflozina; Clorhidrato de metformina Tableta; Oral SUPPL-23 Janssen Pharms Etiquetado Aprobado
Invokamet Xr
NDA # 205879
Canagliflozina; Clorhidrato de metformina Tableta, liberación extendida; Oral SUPPL-5 Janssen Pharms Etiquetado Aprobado
Invokana
NDA # 204042
Canagliflozina Tableta; Oral SUPPL-26 Janssen Pharms Etiquetado Aprobado
Clorhidrato De Lurasidona
ANDA # 208060
Clorhidrato de Lurasidona Tableta; Oral ORIG-1 Teva Pharms Estados Unidos Aprobación tentativa
Telmisartan
ANDA # 208605
Telmisartán Tableta; Oral ORIG-1 Cadila Pharms Ltd Aprobado